医疗器械说明书和标签管理规定
...疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用...
部门规章;医疗器械减肥通圣片
...的各项规定(附录ⅠD)。功能与主治:清热燥湿,化痰减肥。用于湿热痰浊内阻之肥胖症。用法与用量:口服,一次6片,一日3次,三十天为一疗程。贮藏:密封。辽宁省药品检验所起草减肥通圣片说明书:药品名称:减肥通圣...
内分泌系统药物;中成药;内分泌系统中成药;药物化妆品卫生监督条例实施细则
...用安全监督第十一条特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。第十二条特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验,应当在产品通过初审后,在国务院卫生...
法规文件低温消毒剂卫生安全评价技术要求
...通知如下:用于低温冷冻物品表面消毒的低温消毒剂,在产品上市时,产品责任单位应当按照《消毒产品卫生安全评价规定》进行卫生安全评价并备案。卫生安全评价合格的低温消毒剂可上市销售。低温消毒剂卫生安全评价内容...
消毒灭菌;新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒;法规文件体外诊断试剂注册管理办法
...于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于本办法...
部门规章;医疗器械牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
...jīchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规...
法规文件甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定
...》(甘食药监械〔2007〕325号)和《甘肃省医疗器械零售产品目录》(甘食药监械〔2007〕374号)同时废止。甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定第一章总则:第一条为规范医疗器械经营秩序,保障公众用械安全有效...
法规文件;医疗器械WS 444.1—2014 医疗机构患者活动场所及坐卧设施安全要求 第1部分:活动场所
...京大学第三医院、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所。本部分主要起草人:刘宇、高劲松、耿丽、张静波、赵奇侠、张杏玲、许冬梅、史学、范贞、朱道明、王华、盛锋、宏玉树、张云林。医疗机构患者活动场所...
中华人民共和国卫生行业标准上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
...医疗器械(以下简称无菌器械),是指按照无菌器械进行产品注册,并在产品包装上标示“无菌”、“一次性使用”或者有不得重复使用等类似表述的医疗器械。第三条本规定适用于本市的无菌器械生产、经营、使用、销毁及其...
药品包装用材料、容器注册验收通则
...管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业学历,有该类产品生产和质量管理经验,对本《通则》的实施和产品质量负责。第五条药包材生产管理部门的负责人应具有相关专业大专以上学历,有该类产...
法规文件