化妆品行政许可检验机构资格认定规范
...第十二条人体安全性检验机构应当成立伦理委员会,建立受试者知情管理制度,并与受试者签订知情同意书。伦理委员会应当对以人体作为测试对象的试验方案进行审核。第四章认定程序及相关要求第十三条检验机构应当填写许...
法规文件嗜眠发作
...SLT):多次小睡潜伏期试验是一种评定嗜睡程度的试验。受试者在一个舒适、安静、光线暗淡的房间里,每隔2小时让其小睡20min共5~6次,通常在10点、12点、14点、16点及18点进行,同时用PSG进行监测。记录从关灯到睡眠开始的时...
疾病;神经内科;睡眠障碍农业转基因生物安全评价管理办法
...二条在中华人民共和国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进口、出口活动,依照《条例》规定需要进行安全评价的,应当遵守本办法。第三条本办法适用于《条例》规定的农业转基因生物,即利用基因...
法规文件奥曲肽
...不计。表观分布容积为6L。奥曲肽广泛在肝脏代谢,健康受试者肝摄取率为30%~40%,从尿液中收回的原形药物为11%,粪便中为2%以下。血浆清除率为每分钟160ml。奥曲肽的适应证:1.门脉高压引起的食管静脉曲张破裂出血;2.应激...
内分泌系统药物;下丘脑及影响内分泌的药物;药物世界避孕日
...父"GregoryPincus发明了美国第一个口服避孕药Enovid,并进行临床研究,先后开展了60名女性自愿者参加的临床研究和6000人参加的大样本试验,并取得成功。1960年,Enovid被美国FDA批准作为避孕药使用。避孕方法比较:了解到忽视避孕...
健康日医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...及控制功能验证。型式检验为全性能检验。(十)产品的临床要求:根据《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)的通知》(国食药监械[2011]475号)的要求,申报该产品可以提交其与已上市同类产品的对...
法规文件发作性睡眠四联症
...SLT):多次小睡潜伏期试验是一种评定嗜睡程度的试验。受试者在一个舒适、安静、光线暗淡的房间里,每隔2小时让其小睡20min共5~6次,通常在10点、12点、14点、16点及18点进行,同时用PSG进行监测。记录从关灯到睡眠开始的时...
疾病;神经内科;睡眠障碍奥曲肽[8肽]
...。表观分布容积为6L。奥曲肽[8肽]广泛在肝脏代谢,健康受试者肝摄取率为30%~40%,从尿液中收回的原形药物为11%,粪便中为2%以下。血浆清除率为每分钟160ml。奥曲肽[8肽]的适应证:1.门脉高压引起的食管静脉曲张破裂出血;2....
消化系统药物;其他消化系统药物;药物无对照研究设计
拼音:wúduìzhàoyánjiūshèjì无对照研究设计是新药临床试验的设计方法之一。严格地说,既然无对照就谈不上科学研究。但在万不得已的情况下,无对照设计则是可行的。如稀有病例;危急病例,不允许采用稍有争议的方法;这...
不分区设计
拼音:búfēnqūshèjì不分区设计是新药临床试验的设计方法之一,亦称平衡不全分区设计。这是拉丁方设计的折衷方案。事先设计好方案,按设计执行。其优点是,可塑性比较大,可容纳较多的处理,尤其可以容纳任何数的处理...