一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...件储运条件(如温度、湿度)不符合要求产品老化、无菌有效期缩短意外的机械破坏储运、使用过程中发生意外的机械性破坏产品使用性能无法得到保证由于废物和(或)医疗器械处置的污染使用后的产品没有按照要求集中销毁...
法规文件外用重组人表皮生长因子
...。加入稳定剂,除菌过滤后于适宜温度下保存,并规定其有效期。2.2.6原液检定:按3.1项进行。2.3半成品:2.3.1配制与除菌:2.3.1.1稀释液配制:按经批准的配方配制稀释液。配制后应立即用于稀释。2.3.1.2稀释与除菌:将检定合格...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品银杏叶提取物/双嘧达莫
...杏叶提取物/双嘧达莫为复方制剂,是由银杏叶中提取的有效成分,主要为银杏黄酮苷和银杏苷内酯与潘生丁组成。药理学研究表明,在对脑缺血的防治中具有抑制血小板活化因子(PAF)(PAF具有广泛的病理生理作用,能引起动...
神经系统药物;脑血管扩张药物;其他脑血管扩张药物;药物皮内注射用卡介苗
...,应符合本版药典(二部)的相关规定。4保存、运输及有效期:于2~8℃避光保存和运输。自生产之日起,按批准的有效期执行。5使用说明:应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。皮内注射用卡介苗使用说明【药品...
生物制品;疫苗;结核病;预防类生物制品重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液
...。加入稳定剂,除菌过滤后于适宜温度下保存,并规定其有效期。2.2.6原液检定:按3.1项进行。2.3半成品:2.3.1配制与除菌:2.3.1.1稀释液配制:按经批准的配方配制稀释液。配制后应立即用于稀释。2.3.1.2稀释与除菌:将检定合格...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人干扰素α2b乳膏
...入适宜稳定剂,除菌过滤后于适宜温度下保存,并规定其有效期。2.2.7原液检定:按3.1项进行。2.3半成品:采用的基质应符合乳膏剂基质要求(2010年版药典三部附录ⅠG)。2.3.1配制:按经批准的配方进行配制。2.3.2乳膏制备:按...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品心可舒
...4000余例的临床观察表明,心可舒治疗冠心病心绞痛的总有效率为94%,心电图改善总有效率为72%,心律失常改善总有效率为77%,降血脂的总有效率为83%。对血液流变学有明显的改善作用,对左心室收缩功能和舒张功能均有一定的...
中成药;循环系统药物;循环系统中成药;药物制骨碎补
...鳞片,不易除净,且质地坚硬而韧,不利于粉碎和煎煮出有效成分,故临床多用其炮制品。砂炒骨碎补,质地松脆,易于除去鳞片,便于调剂和制剂,有利于煎出有效成分,以补肾强骨、续伤止痛为主。砂炒骨碎补为扁圆状鼓起...
中药学;中药炮制学;炒法;中药饮片;加辅料炒法;砂炒气管插管产品注册技术审查指导原则
...条件储运条件(如温度、湿度)不符合要求产品老化无菌有效期缩短意外的机械破坏储运、使用过程中发生意外的机械性破坏产品使用性能无法得到保证由于废物和(或)医疗器械处置的污染使用后的产品没有按照要求集中销毁...
法规文件冷链食品生产经营过程新冠病毒防控消毒技术指南
...艺特点,针对加工人员、生产环境及相关设备和设施制定有效的清洁消毒制度,并定期对消毒措施的执行情况和效果进行评价。2.1食品生产加工人员:进入作业区域的食品生产加工人员,应确认身体健康,个人防护满足相关要求...
法规文件;通告公告;新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;食品安全;技术指南