原代细胞培养物
拼音:yuándàixìbāopéiyǎngwù英文:PrimaryCellCulture[2010年版药典三部]原代细胞培养物(PrimaryCellCulture)是指直接由组织制备的细胞培养物。
生物学;生物制品传代细胞系
拼音:chuándàixìbāoxì英文:ContinuousCellLines,EstablishedCellLines[2010年版药典三部]传代细胞系(ContinuousCellLines,EstablishedCellLines)系在体外能无限繁殖的细胞群,但不具有来源组织的细胞核型特征和贴壁细胞依赖性。
生物学;生物制品主细胞库
拼音:zhǔxìbāokù英文:MasterCellBank,MCB[2010年版药典三部]主细胞库(MasterCellBank,MCB)是由原始细胞库(PrimaryCellBank)的细胞制备而成,分装于容器内,组成应均一,保存于-130℃或以下,用于制备工作细胞库(WorkingCellBank,WCB...
生物学;生物制品工作细胞库
拼音:gōngzuòxìbāokù英文:WorkingCellBank,WCB[2010年版药典三部]工作细胞库(WorkingCellBank,WCB)是由有限传代水平的主细胞库制备而来的均一性细胞悬液,分装适宜体积于多个容器中,冻存于-130℃或以下用于生产。由本细胞库移...
生物学;生物制品外源因子
...iyuányīnzǐ英文:AdventitiousAgents,ExtraneousAgents[2010年版药典三部]外源因子(AdventitiousAgents,ExtraneousAgents)存在于接种物、细胞基质及(或)生产制品所用的原材料及制品中的污染物,包括细菌、真菌、支原体和外源性病毒。
生物学;生物制品单次收获物
拼音:dāncìshōuhuòwù英文:SingleHarvest[2010年版药典三部]单次收获物(SingleHarvest)在单一轮生产或一个连续生产时段中,用同一病毒株或细菌株接种于基质(一组动物或一组鸡胚或细胞)并一起培养和收获的一定量病毒或细菌悬...
生物学;生物制品原液
拼音:yuányè英文:Bulk[2010年版药典三部]原液(Bulk)是指用于制造最终配制物(FinalFormulation)或半成品(FinalBulk)的均一物质。对于多价制品,其原液是由单价原液配制而成。同一细胞批制备的多个单次病毒收获液检定合格后...
生物学;生物制品半成品
拼音:bànchéngpǐn英文:FinalBulk[2010年版药典三部]半成品(FinalBulk)是由一批原液经稀释、配制成均一的中间制品。
生物制品亚批
拼音:yàpī英文:Sub-lot[2010年版药典三部]一批均一的半成品分装于若干个中间容器中,即成为若干个亚批(Sub-lot),而后再分装于最终容器;或一批均一的半成品,通过若干分装机分装于最终容器,即成为若干个亚批。亚批是...
生物制品规格
拼音:guīgé英文:Specifications[2010年版药典三部]规格(Specifications)指每支(瓶)主要有效成分的效价(或含量及效价)或含量及装量(或冻干制剂复溶时加入溶剂的体积)。
生物制品