帕博利珠单抗
...度肾功能损伤患者无需调整剂量,重度肾功能损伤患者的数据有限。8.轻度肝功能损伤患者无需调整剂量,尚未在中重度肝功能损伤患者中进行本品的相关研究。9.帕博利珠单抗可引起免疫相关性不良反应。因为不良反应可能在...
词条;药物;新型抗肿瘤药物;呼吸系统肿瘤用药;消化系统肿瘤用药;泌尿系统肿瘤用药;皮肤肿瘤用药;头颈部肿瘤用药GBZ 97-2017 职业性放射性肿瘤判断规范
...队列1958年-1998年实体癌发病率和白血病1950年-2000年死亡率数据,DS02剂量体系;(2)主要采用BEIRVIIPhase2,2006的危险估算模型,氡致肺癌模型采用NIH03-5387;(3)更新了潜伏期校正因子(Tt):采用S型函数的方法设定潜伏期校正因子...
词条;肾有效血浆流量测定
...行必要校正。弹丸式注射的质量是准确定量ERPF的保证,数据采集结束后应测定肘前部注射点的计数,若注射液渗漏,使注射局部计数率>5%,会影响定量的准确性,尽管通过减除的办法可部分消除影响,但因遗漏到软组织内的显...
医疗技术名GBZ/T 240.20-2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第20部分:亚慢性吸入毒性试验
...动物亚慢性吸入毒性试验的目的、试验概述、试验方法、数据处理与结果评价、评价报告和结果解释。本部分适用于检测化学品的亚慢性吸入毒性。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;吸入毒性;毒理学GB 15193.6—2014 食品安全国家标准 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验
...改了试验目的和原理;——修改了试验方法;——修改了数据处理。食品安全国家标准哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验1范围:本标准规定了哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验的基本试验方法和技术要求。本标准适用于评价受...
中华人民共和国国家标准;食品安全国家标准肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范(2017年版)
...访制度,并按规定进行随访、记录。(七)建立病例信息数据库,在完成每例次肿瘤热疗治疗后,应当按要求保留并及时上报相关病例数据信息。(八)医疗机构及其医师要接受肿瘤热疗技术临床应用能力审核,包括病例选择、...
公文;医疗技术管理规范GB 30615—2014 食品添加剂 竹叶抗氧化物
...效液相色谱仪。A.3.3.3.2紫外光检测器:可变波长。A.3.3.3.3数据处理系统:色谱工作站或数据处理机。A.3.3.4参考色谱条件:推荐的色谱柱及典型操作条件见表A.1,竹叶抗氧化物指纹图谱测定典型高效液相色谱图见附录D中D.1和D.2。...
中华人民共和国国家标准;食品添加剂药品包装用材料、容器注册验收通则
...编码和日期;3、文件使用的语言应确切、易懂;4、填写数据时应有足够的空格;5、文件制定、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名。生产管理第四十七条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更...
法规文件中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...料。对于申请生产的新药,应提供全部已完成的长期试验数据,一般情况下,应包括加速试验6个月和长期试验18个月以上的研究数据,以确定申报注册药品的实际有效期。2.已有国家标准药品:已有国家标准品种的注册申请,一...
法规文件药品安全“黑名单”管理规定(试行)
...全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”,供社会查询。第十二条食品药品监督管理部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时,应当对照“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息进行审查,对申请人...
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