中国医药创新遭遇四大困境专家支招
“目前,中国的药品市场90%都是仿制药,创新药所占的市场份额非常少,我国的医药企业再不走创新路,就意味着发展停滞不前,永远处于产业链条的末端。”近日,RDPAC(中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会)执行...
医药经济;生物技术;技术要闻专利药仿制新政:扎实研究才是硬道理
...企业届时重新申报。”专利过期药物的仿制主要涉及3类新药的注册申报问题,而3类新药的研究开发则是近几年国内所有致力于转型升级的企业都重点投入的项目。因此,140号文的下发引起业界的极大关注。从记者采访来看,一...
医药经济;生物技术;技术要闻阿斯利康和BMS在欧美申请糖尿病新药销售
...商品名在欧美地区销售。此次提交申请的依据是4000多名受试者参加的六项III期临床实验。在实验中,分别检测了Onglyza+甲福明二甲双胍(metformin)与单用Onglyza的疗效。有分析家认为,若Onglyza获准上市,它的销售额极有可能达到2...
行业资讯;临床快报;糖尿病相关德国默克多发性硬化症治疗新药进入III期临床
...克公司刚对该药进行名为CLARITY的实验,当时参与实验的受试者主要为复发性MS患者,这是cladribine进入III期临床的首次实验。该药已获准进入美国FDA的快速批准通道。ORACLEMS实验项目相关人士称,随着研究的深入,越来越多的证据...
药品天地;专业药学;药学研究第六章 临床疗效和预后分析--一、临床疗效和预后分析
...采用盲法试验。 在临床试验中,如果试验的研究者或受试者一方或双方都不知道试验对象分配的所在组,接受的是试验措施还是对照组,这种试验的方法,称盲法试验,其目的是为了有效地避免受试者或研究者的偏倚和主观...
医源资料库;医源图书馆;教材类;流行病学抗癌新药nimotuzumab即将进入跨国III期临床
...用该药治疗的效果。除了标准化学疗法和放射疗法之外,受试者中一半的人每周将使用一次nimotuzumab进行治疗,为期8周。实验的最主要终点是患者在病情无恶化的情况下存活2年和5年,次要终点是患者总体存活时间达到2年和5年...
药品天地;专业药学;药学研究关于开展中药保健药品整顿工作的通知
...核发批准文号,并纳入国家药品标准系列管理,但不颁发新药证书。(二)未按70号文规定审批的属于治疗药品的中药保健药品,须重新按国家药品监督管理局颁布的《新药审批办法》审批。符合要求的,颁发新药证书和生产批...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规对新药(中药)治疗尿路感染(淋证)的疗效如何判定?
疗效的判断分为临床痊愈、基本痊愈、有效、无效四级。 (1)临床痊愈 临床症状体征消失,尿常规2次恢复正常,尿菌阴性,并于第2、6周复查尿菌1次,均为阴性,可诊为近期治愈,追踪6个月无再发者为完全治愈。 (2)基...
医源资料库;医源图书馆;疾病类;尿路感染防治300问药企研发不积极应设基金鼓励?
...10月底召开的第十二届全国人大常委会第十七次会议上,新药上市成了大家讨论的焦点。全国人大常委会委员刘新成表示,针对目前我国新药审批程序复杂、时间漫长、资金需求高等不利新药研发的问题,应采用设立国家新药扶...
医药经济;生物技术;技术要闻参麦益气合剂治疗急性脑梗死的临床观察*
...及颈部血管彩超;并按标准进行神经缺损评分。 所有受试者均按病情予以相应的基础治疗;包括溶栓(发病3h以内)、抗凝(低分子肝素Ca)、稳定血压、抗感染、对症支持治疗,有脑水肿者予以相应处理,并常规使用0.2%葛根素注射...
医源资料库;在线期刊;中华现代内科学杂志;2010年第7卷第3期