双硫唑甲氧头孢菌素
...。国内报道,应用头孢替坦治疗71例菌血症,43例痊愈,有效率为60.6%;对41例烧伤、手术创面继发感染的有效率为90.2%;对62例腭扁桃体炎治疗后59例有效,有效率为95.2%;对胆道感染的有效率为84.0%;对121例妇产科感染于治疗后111...
治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
...胆固醇血症,但是对其他脂代谢紊乱也应予以注意。二、有效性评价标准:(一)血脂水平:虽然理想的调脂药物应显示在预防心血管发病率和死亡率中的有益效应,但这需要大样本长时间的临床试验,因此在原发性高胆固醇血...
法规文件麻疹减毒活疫苗
...2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。4保存、运输及有效期:于2~8℃避光保存和运输。自生产之日起,有效期为18个月。5疫苗稀释剂:疫苗稀释剂为灭菌注射用水,应符合“凡例”的有关要求。5.1装量:5.2包装:5.3执行标...
生物制品;疫苗;麻疹;预防类生物制品重组人干扰素α2a栓
...入适宜稳定剂,除菌过滤后于适宜温度下保存,并规定其有效期。2.2.7原液检定:按3.1项进行。2.3栓剂制备:2.3.1配制:按经批准的配方进行配制。重组人干扰素α2a原液加入基质时温度不得超过56℃,应混合均匀。采用的基质应...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品舒噻胺
...物,为碳酸酐酶抑制剂,对小发作以外的多数类型癫痫均有效。口服易吸收,常与其他抗癫痫药合用。治疗中最常见的毒性作用有感觉异常、共济失调和厌食。舒噻美说明书:药品名称:舒噻美英文名称:Sultiame别名:硫噻嗪;...
欧司特
...物,为碳酸酐酶抑制剂,对小发作以外的多数类型癫痫均有效。口服易吸收,常与其他抗癫痫药合用。治疗中最常见的毒性作用有感觉异常、共济失调和厌食。舒噻美说明书:药品名称:舒噻美英文名称:Sultiame别名:硫噻嗪;...
梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
...:按3.1.2项进行。3.2.4效价测定:按3.1.3项进行。4保存及有效期:于2~8℃避光保存。自包装之日起,按批准的有效期执行。5使用说明:应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
生物制品;梅毒;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品重组人干扰素α2b栓
...入适宜稳定剂,除菌过滤后于适宜温度下保存,并规定其有效期。2.2.7原液检定:按3.1项进行。2.3栓剂制备:2.3.1配制:按经批准的配方进行配制。将重组人干扰素α2b原液与基质分别平衡至37℃,混合均匀。采用的基质应符合2010...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)
...证后未进行相关进出口贸易的,进出口单位应当于准许证有效期满后1个月内将原准许证退回发证机关。第二十条药品《进口准许证》有效期1年。药品《出口准许证》有效期不超过3个月(有效期时限不跨年度)。药品《进口准许...
法规文件抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...药频率和治疗持续时间的优化,最终确认药物的安全性和有效性,并为药物注册、临床应用以及说明书的撰写提供依据。简而言之,抗菌药物临床试验包含了临床药理学研究、探索性临床治疗试验和确证性临床治疗试验,并以确...
法规文件