溶出度测定法
...照各药品项下规定的方法测定,算出每片(个)的溶出量。结果判断6片(个)中每片(个)的溶出量,按标示含量计算,均应不低于规定限度(Q);除另有规定外,限度(Q)为标示含量的70%。如6片(个)中仅有1~2片(个)低于规定限度,但不低...
肌苷口服溶液
...别:取本品,照肌苷项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。检查:pH值:应为7.5~8.5(2010年版药典二部附录ⅥH)。其他:应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠO)。含量测定:精密量取本品适量,...
细胞代谢改善药复合乳酸菌胶囊
...本品内容物,照复合乳酸菌项下的鉴别法试验,显相同的结果。检查:干燥失重取本品内容物105℃干燥至恒重,减失重量不得过7.0%(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。其他,应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版...
地奥心血康胶囊
...为一疗程。观察其对心脏血管功能及甲襞微循环的影响。结果:地奥心血康胶囊能显著缓解心绞痛,减慢心率,降低血压,使代表心肌耗氧量的血压与心率的二项乘积明显下降,并能降低总外周血管阻力,使每搏量、每分输出量...
中成药;循环系统药物;循环系统中成药;药物;活血化瘀;行气止痛;扩张冠脉血管;改善心肌缺血;中医学;中药学;方剂学;方剂低分子量肝素钠注射液
...低分子量肝素钠项下的鉴别(1)(2)项试验,显相同的结果。检查:pH值应为5.8~6.8(中国药典1995年版二部附录VIH)。颜色取本品,该溶液应澄清无色;如显色,与黄色1号标准比色液(中国药典1995年版二部附录IXA第一法)比...
杏丁注射液
...l加入葡萄糖注射液500ml中静滴,每天1次,疗程14天,治疗结果基本痊愈12例(13%),显著进步38例(41.3%),进步31例(33.6%),无变化9例(9.7%),恶化2例(2.1%),总有效率54.3%,总进步率88%。另对缺血性中风患者58例,年龄46~7...
化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...对工艺有重要影响的参数、投料量、产品收率及质量检验结果(包括外观、熔点、沸点、比旋度、晶型、结晶水、有关物质、异构体、含量等),并说明样品的批号、生产日期、制备地点。工艺数据报告一般分为临床研究和生产...
法规文件左卡尼汀口服溶液
...试管中,于水浴上蒸干,按左卡尼汀(1)试验,应显相同的结果。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照峰的保留时间一致。检查:pH值应为4.0~6.0(中国药典1995年版二部附录VIH).卫生标准应符合部颁药品...
一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定
...心审核意见做出审批决定。工作时限为15个工作日。审批结果于5个工作日内发送申请机构,并抄送有关监管部门。相关资料转药品认证管理中心存档。第八条一次性资格认定只对所申报的疫苗临床试验有效。总局与省级药品监管...
法规文件医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...疗器械不良事件报告中的事件发生原因分析已是最终分析结果,则无需填报《医疗器械不良事件补充报告表》,但应在《可疑医疗器械不良事件报告表》中声明该报告为最终报告。医疗器械生产企业如认为医疗器械不良事件补充...
法规文件;工作指南