农贸(集贸)市场新冠肺炎疫情防控技术指南
...验和溯源管理制度。完善肉类产品质量全链条追溯体系,采购、销售肉类产品,务必查验动物检疫合格证明、肉品品质检验合格证明。禁止采购、销售来源不明、无合格证明材料的食品,确保食品质量安全。5.落实全日制保洁制...
新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;防控方案医疗器械注册管理办法
...定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档...
部门规章;医疗器械帕博利珠单抗
...个一线肺癌适应证是基于全球Ⅲ期临床研究KEYNOTE-189研究结果,在中国获批的肺癌适应证剂量是200mg,每3周一次,或400mg,每6周一次,通过静脉输注给药。3.在使用本品之前应避免使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂,因为...
词条;药物;新型抗肿瘤药物;呼吸系统肿瘤用药;消化系统肿瘤用药;泌尿系统肿瘤用药;皮肤肿瘤用药;头颈部肿瘤用药乳酶生胶囊
...化药品第一册1989年版22页)项下的鉴别试验,应显相同的结果。(附件一)检查:干燥失重取本品内容物,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过6.5%(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。融变时限照融变时限检查法(中国药典1995年...
江苏省药品监督管理条例
...查处违反国家有关法律、法规规定的药品广告,并将查处结果反馈给药品监督管理部门。第七章药品监督:第三十五条省药品监督管理部门应当根据本省行政区域内药品质量的实际,制定药品质量抽验计划,合理确定监督性抽验...
管理条例;法规文件中药品种保护条例
...院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定;但是,每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。第十六条中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。申请延长保护期的中药二级保护品种,应...
法规文件WS/T 785—2021 人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准
...商业试剂盒。7.1.2.3PCR引物和引物混合物宜分装保存。7.1.3结果分析及问题解决方法:7.1.3.1总述:WS/T785—20215每个PCR-SSP反应,如果有内对照扩增,则该反应有效。如果一个反应既没有内对照又没有特异基因扩增条带,则该反应失...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...系统暴露量与人体的系统暴露量进行比较,对非临床试验结果提示的潜在风险进行评估,并指导临床试验中的风险控制。当人体中的代谢特征与非临床试验中使用的至少一种动物种属中的代谢特征相似时,这种试验模式通常认为...
法规文件阿魏酸哌嗪
...氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于23.73mg的C4H10N2·2C10H10O4。类别:抗凝血药。贮藏:遮光,密封保存。制剂:阿魏酸哌嗪片版本:《中华人民共和国...
泌尿系统药物;其他泌尿系统药物;药物盐酸西布曲明片
...附录IVA),在223nm的波长处分别测定吸收度,计算,并将结果与1.057相乘,即得每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。其它应符合片剂项下的各项规定(中国药典2000年版二部附录IA)。含量测定:取本品10片,精密称...