接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...。本指导原则系对接触镜护理产品的一般要求,申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员...
法规文件雄性不育系
...表现为雄性不育的母体性状,因而不能自交产生F2,农业生产上不能利用。(2)细胞核雄性不育型,简称核不育型,表现为细胞核遗传,雄性不育性大多为一对隐性基因(msms)所控制,正常可育性为相对的显性基因(MsMs)所控...
重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)
...入氢氧化铝佐剂制成。用于预防乙型肝炎。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:2.1.1细胞名称及来源:生产用细胞为DNA重组技术获得的表达HBsAg的CHO...
生物制品;疫苗;乙型肝炎;预防类生物制品药品进口管理办法
...验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当持有《药品生产许可证》。第十条下列情形的进口药品,必须经口岸药品检验所检验符合标...
法规文件生物工程学
...,指将工程知识应用于生物学领域内,利用生物体的机能生产物质,以提供商品为人类服务的一项技术。生物工程学是70年代初,在分子生物学、细胞生物学等的基础上发展起来的,包括基因工程、细胞工程、酶工程和发酵工程...
生物学激素
...素制剂及其人工合成的产物已广泛应用于临床治疗及农业生产。利用遗传工程的方法使细菌生产某些激素,如生长激素、胰岛素等已经成为现实,并已广泛应用于临床上。人体有内分泌系统,分泌各种激素和神经系统一起调节人...
生物学;生理学人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
...加入适宜的稳定剂制成。用于预防狂犬病。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:生产用细胞为Vero细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品...
生物制品;疫苗;狂犬病;预防类生物制品双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero细胞)
...成。用于预防Ⅰ型和Ⅱ型肾综合征出血热。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:生产用细胞为Vero细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品...
生物制品;疫苗;出血热;预防类生物制品雪上一枝蒿总生物碱质量标准
...毛茛科植物雪上一枝蒿AconitumbrachypodumDiels的块根中提取的总生物碱。性状本品为淡黄色的粉末;无臭。本品在氯仿、苯、乙醇、甲醇和稀酸中易溶,丙酮中溶解,石油醚中不溶。鉴别(1)取本品约3mg,用稀盐酸5ml溶解后,分置于二...
中成药;中医学;方剂学;方剂非处方中药
...管理局提出非处方药标签的7项内容有:(1)产品名称;(2)生产商、包装商或分发商的名称、地址;(3)包装内容物;(4)所有有效成份的INN(国际非专利药物通用名)名称;(5)某些其它组分如乙醇、生物碱等的含量;(6)保护消费者的注意...