治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则
...接近正常以预防糖尿病的并发症。糖尿病控制与并发症的临床研究已经明确证明,对1型糖尿病患者进行严格的血糖控制可以显著减少慢性糖尿病并发症(例如:视网膜病变、肾脏病变和神经病变)的发生和进展。在糖尿病干预...
法规文件药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...īlínchuángshìyànguǎnlǐzhǐdǎoyuánzé(shìxíng)《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年12月2日国食药监注[2011]483号发布。药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)第一章总则:第一条为加...
流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...注意事项等重要信息,是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据,因此,产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写...
新生儿呼吸窘迫综合征临床路径(2016年版)
...lùjìng(2016niánbǎn)基本信息:《新生儿呼吸窘迫综合征临床路径(2016年版)》由国家卫生计生委办公厅于2016年5月31日《国家卫生计生委办公厅关于实施苯丙酮尿症等26个病种临床路径的通知》(国卫办医函〔2016〕577号)印发...
临床路径;2016年版临床路径新生儿感染性肺炎临床路径(2017年版)
...huánglùjìng(2017niánbǎn)基本信息:《新生儿感染性肺炎临床路径(2017年版)》由国家卫生计生委办公厅委托中华医学会组织专家制(修)定,在中华医学会网站发布。发布通知:国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床...
临床路径;2017年版临床路径;小儿内科临床路径新生儿肺炎临床路径(2017年县医院适用版)
...g(2017niánxiànyīyuànshìyòngbǎn)基本信息:《新生儿肺炎临床路径(2017年县医院适用版)》由国家卫生计生委办公厅委托中华医学会组织专家制(修)定,在中华医学会网站发布。发布通知:国家卫生计生委办公厅关于实施有...
临床路径;2017年版临床路径;小儿内科临床路径;县医院版临床路径流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...的方法对流感病人进行病情监测或疗效观察,并无合理的临床指导意义,甚至可能导致错误的医学解释,误导用药量的增减或其他诊疗措施,因此,不建议企业研发流感病毒核酸的定量检测试剂。在注册申报资料中,流感病毒的...
化学药物杂质研究的技术指导原则
...方法,准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。这一研究贯穿于药品研发的整个过程。由于药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外,有时与药品中存在...
法规文件基因芯片诊断技术管理规范(试行)
...nduànjìshùguǎnlǐguīfàn(shìxíng)为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,做好基因芯片诊断技术审核和临床应用管理,保障医疗质量和医疗安全,卫生部组织制定了《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》,2009年11月13日...
法规文件毛细管电泳
...选择性,并有利于非水溶性物质的分离.高效毛细管电泳的临床应用血清蛋白质分析采用CE分离血清蛋白获得的效果,并能准确计算各蛋白质的相对浓度,避免了凝胶电泳法染色,脱色过程中多种影响因素造成的误差,HPCE法的结果...
化验及医学检查