乙肝药物替比夫定或引起横纹肌溶解症
...患者因服用替比夫定引发横纹肌溶解症之后,修改了药品说明书。2010年7月底,国家药监局(SFDA)一份通告,在数以百万计的乙肝患者中激起不安:他们服用的乙肝抗病毒药物—替比夫定(商品名:素比伏)和拉米夫定,可能引起罕...
药品天地;专业药学;药品不良反应大孔吸附树脂分离纯化技术专题讨论会会议纪要
...脂的结构式,以明确其骨架上是否有其他基团。2.使用说明书:使用说明书应提供规格标准中所要求检查的树脂残留物的检查方法及控制其限量的方法。说明书中应就树脂的安全性提供相关说明。二、大孔吸附树脂用于中药分...
药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;色谱入门关于公布第二批化学药品说明书目录的通知
...187号)的安排,我局于2001年12月31日公布了第一批化学药品说明书(国药监注[2001]586号)。现将第二批化学药品说明书(目录见附件1)公布在国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上,网址分别为http://www.sda.gov.cn和http://...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规乙肝前S1抗原与乙肝DNA和乙肝模式的相关性分析
...盒购自上海科华实业生物技术有限公司,采用ELISA法,按说明书操作,乙肝标志物按检验的顺序设定(1)HBsAg;(2)HBsAb;(3)HBeAg;(4)HBeAb;(5)HBcAb。PreS1-Ag检测试剂盒购自中科院上海阿尔法生物技术有限公司,采用ELISA法,按说明书操...
医源资料库;在线期刊;中华医学实践杂志;2006年第5卷第6期《药品注册管理办法》(局令第17号)附件二:化学药品注册分类及申报资料要求
...据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 (二)药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规穿琥宁和炎琥宁注射剂存在严重不良反应
...另,2005年11月国家局曾发出通知,要求修改穿琥宁注射剂说明书,增加“目前尚无足够儿童用药的临床资料”,删除用法用量项“小儿酌减或遵医嘱”等内容。但自2006年后,国家中心仍收到相当数量的儿童用药严重病例。 ...
药品天地;专业药学;药品不良反应关于征求阿米卡星滴眼液等药品说明书(草案)意见的函
...续工作要求,已组织对阿米卡星滴眼液等134个药品完成了说明书样稿(草案)的起草、修订和规范工作。为广泛听取意见,现将其内容登录在国家药品监督管理局网站(www.sda.gov.cn)和国家药典委员会网站(www.chp.org.cn)上,请...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规饶毅:再评施一公事件
...负责地发言。我认为,现代社会,极力避免在争议时公开说明,有时不仅在道义上不妥,而且对事情的解决无济于事,甚至将清楚的事情搞混乱。对施一公申请和获得2008年国家自然科学基金委员会的“杰出青年基金”的争议,...
医学教育;科教新闻浅谈患者依从性与疗效
...。2.2药物的因素药物的剂量和规格不适宜,标签不清楚,说明书上医学专业用语多,病人难以理解。大多数药物具有不良反应,如过敏反应、成瘾性、耐药性等,而药物的这种副作用导致病人不依从性。2.3病人的因素老年健忘病...
医源资料库;在线期刊;中华医学实践杂志;2005年第4卷第10期用ELISA法检测乙肝表面抗原产生“假阳性”的处理
...离心。离心结束后,加样、酶免分析仪中,按照HBsAg试剂说明书的要求,进行HBsAg的检测。离心程序有3个:(1)转速1800rpm,时间5min;(2)转速3500rpm,时间10min;(3)转速3500rpm,时间15min。2结果标本检测结果见表1。表1标本检...
医源资料库;在线期刊;中华现代中西医杂志;2005年第3卷第22期