医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...(SS分析集),不能遗漏所有发生的任何不良事件(包括实验室指标:试验前正常、试验后异常并有临床意义的事件),对所有发生的不良事件应评价其是否与所研究产品有关。(8)临床试验的整个过程要有严格的监督和质量控...
法规文件酶免疫技术
...断发展。但酶免疫测定在医学检验中的普及应归功于商品试剂盒和自动或半自动检测仪器的问世。酶免疫测定步骤复杂,试剂制备困难。只有用符合要求的试剂和标准化的操作,才能获得满意的结果。商品ELISA试剂盒中应包含包...
手术体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
...物标准液混合制备成待回收分析样本。六、参考文献:《临床实验室管理学》,申子瑜等,人民卫生出版社
法规文件电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...名称一致,不得在产品名称任意增加修饰性词语。(2)商品名称:如有商品名,不得带有夸大产品宣传、误导使用者的信息。制造商应当保证其商品名称的使用不违反相关法律法规的要求。(3)注册证号。(4)型号规格。(5...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...,其余终点指标将参照基线分析进行。(4)安全性评价实验室指标:报告实验室指标治疗前正常、治疗后异常的例数及所占比例,并进行组间比较。不良事件:报告不良事件发生例数及所占比例,并进行组间比较。同时,详细...
法规文件WS/T 574—2018 临床实验室试剂用纯化水
...息:ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T574—2018《临床实验室试剂用纯化水》(Purifiedreagentwaterintheclinicallaboratory)由中华人民共和国国家健康委员会于2018年04月27日《关于发布〈真空采血管的性能验证〉等4项推荐性卫生行...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理单采血浆站技术操作规程(2022年版)
...≤50U/L。5.2.5乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg):用经批准的试剂盒检测,应当为阴性。5.2.6丙型肝炎病毒(HCV)抗体:用经批准的试剂盒检测,应当为阴性。5.2.7人类免疫缺陷病毒(HIV-1和HIV-2)抗体或抗原抗体联合检测:用经批准...
词条;献血;献血管理;血液成分单采磁疗产品注册技术审查指导原则
...、磁疗贴等,不以治疗病种、治疗功效等方式命名。如有商品名称,名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语,名称宜由汉字组成,且不宜出现以下文字:1.表示治疗部位的;2.直接表示产品的结构组成、性能指标、...
法规文件GBZ/T 210.5—2008 职业卫生标准制定指南 第5部分:生物材料中化学物质测定方法
...采集、运输和保存过程中,应注意冷藏密封,并尽快送达实验室,以防止样品污染,保证待测物稳定,不变质、不损失。5.2.3确定采样时机(班前、班中、班末、班后或其他时间)时,应根据待测物在体内的代谢规律,也可参考...
中华人民共和国国家职业卫生标准WS/T 404.10—2022 临床常用生化检验项目参考区间第10部分:血清三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺激素
...关激素的参考区间及其应用。本标准适用于医疗卫生机构临床实验室血清三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺激素检验结果的报告和解释,有关体外诊断产品生产厂商也可参照使用。...
词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;临床常用生化检验项目参考区间;临床生化检验;血液检查