生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...污染率应不大于1%。固定式吸收池(比色杯)不适用。8.临床项目的批内精密度分析仪对项目浓度范围满足表3的新鲜病人血清或质控血清进行重复测量的变异系数(CV)应满足表3的要求。表3临床项目批内精密度要求项目名称分...
法规文件电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...算法中的参数需要根据血压计结构变化,袖带材料变化,临床数据收集等情况不断进行修正。(四)产品作用机理:因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。(五)产品适用的相关标准:GB9706.1-...
法规文件WS/T 224—2018 真空采血管的性能验证
...018真空采血管的性能验证(代替WS/T224—2002)WS/T404.4—2018临床常用生化检验项目参考区间第4部分:血清总胆红素、直接胆红素WS/T573—2018感染性疾病免疫测定程序及结果报告WS/T574—2018临床实验室试剂用纯化水上述标准自2018年11...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...阴性参考品组成、来源以及浓度梯度设置等信息。(4)精密度:精密度参考品的组分、浓度及评价标准。(5)分析特异性①甲型流感病毒各亚型间的交叉反应验证:针对甲型流感病毒亚型检测的试剂盒,则应对较常见的除目的...
自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...评估整个系统的性能是否符合要求。性能评估应至少包括精密度、准确度、方法学比较、线性范围/可报告范围、检测限、分析特异性、试纸条批间差、其它影响检测的因素及用户性能评价等。具体评价方法:1.精密度评价(1)...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...指导原则相关内容也将进行适时的调整。二、适用范围:临床治疗与诊断时一次性使用,用于将容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的器械及用于将液体注入人体和抽取人体体液的器具及其组件统称为一次性使...
法规文件WS/T 781—2021 便携式血糖仪临床操作和质量管理指南
...器并具有操作简便和能快速得到检测结果的检测方式。3.3精密度precision在规定的条件下,独立检测结果间的一致程度,精密度的度量通常以不精密度表示。[来源:WS/T407—2012,3.3]3.4可比性comparability使用不同的测量程序测定某种...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查;便携式血糖仪流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...阴性参考品组成、来源以及浓度梯度设置等信息。(6)精密度:精密度参考品的组分、浓度及评价标准。(7)分析特异性①用于甲型流感病毒各亚型(HA和/或NA抗原)检测的试剂盒,应对除待测亚型外的其他常见亚型进行交叉...
血站技术操作规程(2012版)
...实验结果(如ELISA实验),应采用接近临界值的标本,对精密度进行估计。建议采用S/CO为2~4的标本,不适宜采用低值的阴性标本和高值阳性标本,因为此类标本距决定水平点即临界值(cutoff)的分析浓度相距较远。B.3.2.2.2可接...
肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...、规范、指导原则、临检规程、EP,技术指标的依据2.测量精密度:在国家标准《临床化学体外诊断试剂(盒)通用技术要求》(报批稿)中没有明确规定测量精密度样品的要求,经专家讨论会及生产企业实际验证决定,试剂(盒...
法规文件