胃管产品注册技术审查指导原则
...原则旨在指导和规范胃管产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心...
法规文件WS/T 654—2019 医疗器械安全管理
...、心脏除颤起搏仪2有创式电生理仪器及创新电生理仪器病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计3无创监护仪器心率失常分析仪及报...
词条;医疗设备;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...和规范第二类X射线诊断设备的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内...
法规文件凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...定》(国家食品药品监督管理局令第5号)的规定,应用病人血样与已批准上市的仪器比对。具体评价指标应包括:2.1准确度评价试验准确度评估资料是拟上市产品的重要依据,也是产品注册所需要申报资料之一。本指导原则对采...
法规文件心电图机产品注册技术审查指导原则
...在指导和规范心电图机类产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心...
法规文件WS 506—2016 口腔器械消毒灭菌技术操作规范
...腔诊疗服务工作量配备专职或兼职口腔器械消毒灭菌工作人员。消毒灭菌的工作人员应参加岗前培训和继续教育,培训内容见附录A。4.2器械处理区:4.2.1应与口腔诊疗服务的范围和工作量相匹配,布局符合医院感染预防与控制的...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;医疗器械;消毒灭菌GBZ/T 213—2008 血源性病原体职业接触防护导则
...2.3可能发生职业接触时,应穿着工作服、围裙、隔离衣、手术衣或其他适宜的防护服,穿戴何种防护服根据接触程度而定。6.5.2.4可能发生大量的血液或潜在污染物污染时(如尸检、矫形外科和产科),除6.5.2.3外,还应穿戴手术...
中华人民共和国国家职业卫生标准血糖仪产品注册技术审查指导原则
...在家中或医疗单位进行血糖监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果,而不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。因具体产品的结构及性能不尽相同,故上述预期用途仅为所有血糖仪的通用描述...
法规文件WS/T 603—2018 心脏除颤器安全管理
...疗机构使用的心脏除颤器在投入临床使用前及使用期间的人员、环境、安全性能、维护保养等相关的管理和技术要求。本标准适用于医疗机构临床使用的心脏除颤器的安全管理。心脏除颤监护仪、心脏除颤起搏监护仪的安全管理...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医疗器械3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...对象的数量、病种、年龄、性别、病程分布、住院和门诊病人的比例等信息。所有的入选对象应符合入选标准。为了客观评价试验产品的治疗效果,应对参加试验组和对照组的入选对象的这些基本情况进行统计学分析,验证两组...
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