化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...本原则,第五、六、七部分则分别对口服缓控释制剂处方工艺研究、质量研究与质量标准制定、以及稳定性研究工作进行了讨论。由于制剂药学研究的一般性要求已有相关指导原则发布,故本指导原则重点讨论口服缓控释制剂在...
麻黄素
...为止喘药较少使用。麻黄碱中毒:麻黄碱是从中药麻黄中提取的生物碱,现已人工合成。可松弛支气管平滑肌,促使支气管黏膜血管收缩,减轻局部充血水肿,改善小气道阻塞;升高血压,增大脉压,兴奋大脑皮质和皮质下中枢...
化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...但是,药物研发者可以通过对有机溶剂的性质、药物制备工艺等进行分析,提出科学合理的依据,有选择性的对某些溶剂进行残留量研究,这样,既可以合理有效的控制产品质量,又有利于降低药物研究的成本,避免不必要的浪...
法规文件2010年版药典二部附录Ⅱ
...抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材(含饮片)、提取物、中成药、生物制品(理化测定)等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。对照提取物系指经特定提取工艺制备的含有多种主要有效成分或指标性成分,用于中药...
2010年版药典附录化学药物杂质研究的技术指导原则
...包括新的及仿制已有国家标准的化学原料药及制剂。发酵工艺生产的抗生素类药物一般不包括在本原则的讨论范畴,但如有可能,也建议参考本原则的有关要求。由于我国对临床研究也实行行政审批的管理,所以,本指导原则不...
法规文件植物甾烷醇酯
...醇酯是一种新食品原料,来源于植物油或塔罗油(新增)提取的甾醇和植物油制取的脂肪酸甲酯,植物油甾醇经饱和工艺转化为植物甾烷醇,植物甾烷醇与脂肪酸甲酯进行酯化反应生成植物甾烷醇酯后再进行清洗、漂白和脱臭处...
新食品原料中成药学
...药的研究不断深入,已包括质量控制与鉴别、剂型改进、工艺革新,以及科学经营管理等项内容。中成药学的进展:中成药的研究历史悠久,现存最古老的方书《五十二病方》中已有中成药的记载;《黄帝内经》提出了“君、臣...
中医学;中药学;学科名棉屑沉着病
...尘中混入的植物成分,很可能是棉花托叶。但棉花托叶的提取液不能诱发棉屑沉着病的典型症状,同时医用棉花提取液试验证明同样具有相似的生物学活性。棉花植物中的一些化学物质,如鞣酸、组胺、多酚类、甲基胡椒素、7-...
疾病;呼吸内科流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...理不当对实验造成的影响。(4)样本处理及保存:核酸提取前的预处理、保存条件及期限(短期、长期)、运输条件等。冷藏/冷冻样本检测前是否须恢复室温,冻融次数限制。5.【适用机型】所有适用的仪器型号,并提供与仪...
奥昔麻黄碱
...系统药物抗心绞痛药物β受体阻滞剂剂型:4mg。奥昔非君的药理作用:奥昔非君为苯丙醇胺衍生物,系选择性β-受体激动剂,对冠脉有直接的扩张作用,能增加冠脉血流量和减少冠脉阻力,虽可增加心率,提高心肌收缩力,但不...