助听器产品注册技术审查指导原则
...通用规范》GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发性超敏反应试验...
法规文件一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...置使用可能存在的危害等。2.风险分析清单导尿管产品的风险管理报告应符合YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:(1)产品定性定量分析是否准确(依据YY/T0316-2003附录A);(2)危害...
法规文件卡瑞利珠单抗
...(具体相关内容详见《反应性毛细血管增生症信息收集及风险管理计划》)。消化系统肿瘤用药:是否需要检测靶点:否适应证:1.既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者治疗。2.既往接受...
词条;药物;新型抗肿瘤药物;呼吸系统肿瘤用药;消化系统肿瘤用药;血液肿瘤用药;头颈部肿瘤用药心电图机产品注册技术审查指导原则
...作临床诊断和研究。(七)产品的主要风险:心电图机的风险管理报告应符合YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:1.产品定性定量分析是否准确(依据YY/T0316-2003附录A);2.危害分析是...
法规文件全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...定义齿的冠、桥、嵌体、贴面。(七)产品的主要风险:风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:1.产品定性定量分析是否准确;2.危害分析是否全面;3.风险可接收准...
法规文件3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...症和高粘血症引起的临床症状。(七)产品的主要风险:风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:1.产品定性定量分析是否准确。2.危害分析是否全面。3.风险可接收准...
法规文件手术电极产品注册技术审查指导原则
...评价方法与标准GB15981-19958医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.1-2011ISO10993-1:20099医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.5-2003ISO10993-5:199910医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏...
法规文件;手术护理中心管理规范(试行)
...当地医疗质量管理与控制体系,加强医院感染防控等服务风险管理,严格落实相关专业管理规范与制度,确保医疗质量安全。四、康复医疗中心、护理中心应当与区域内二级及以上综合医院建立协作关系,不断提升医疗服务能力...
法规文件康复医疗中心管理规范(试行)
...当地医疗质量管理与控制体系,加强医院感染防控等服务风险管理,严格落实相关专业管理规范与制度,确保医疗质量安全。四、康复医疗中心、护理中心应当与区域内二级及以上综合医院建立协作关系,不断提升医疗服务能力...
法规文件保险公司城乡居民大病保险业务管理暂行办法
...护被保险人的合法利益,通过提高运行效率、服务质量、风险管理水平、医疗服务和费用监控能力,实现大病保险业务可持续发展,树立良好的市场信誉。第二章经营资质:第五条保险公司总公司开展大病保险业务应当具备以下...
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