重组人干扰素α2b软膏(假单胞菌)
...因核苷酸序列应与批准的序列相符。2.2原液:2.2.1种子液制备:将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基(可含适量抗生素)中培养。2.2.2发酵用培养基:采用适宜的不含抗生素的培养基。2.2.3种子液接种及发酵培养:2.2...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品话梅
...胚肉尚觉稍软为度,不可烘或晒到干硬状态。(2)料液制备:每100公斤半干果胚的浸液用量如下:甘草2.5-3公斤;精盐3-5公斤;甜蜜素2-3公斤;柠檬酸1-2公斤;山梨酸钾100克;肉桂、丁香、茴香粉等各50克。先把甘草洗净...
胃超声增效液
...,本品在第三届全国发明展览会受到好评。1989年4月,其制备工艺获上海市专利发明二等奖。魏品康获上海市卫生系统青年人才奖励基金会最高荣誉——银蛇奖。该品通过鉴定正式生产。
医学影像学中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...的原料应建立其质量标准,并附于制剂质量标准后,仅供制备该制剂用。3.应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等,建立相对稳定的药材基地,并加强药材生...
法规文件纳米粒制备技术
拼音:nàmǐlìzhìbèijìshù纳米粒制备的关键是控制粒子的大小和获得较窄且均匀的粒度分布,减少或消除粒子团聚现象,保证用药有效、安全和稳定。毫无疑问,生产条件、成本、产量等也是综合考虑的因素。目前发展的纳米粒...
手术医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
...能防止差错和减少污染。第二十七条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀,管道的设计和安装应避免死角、盲管。第二十八条与药品直接接触的设备表面...
法规文件注射剂
...或其他适宜容器中,临用时用适当的溶媒溶解或混悬。如青霉素、链霉素、苯巴比妥钠等均可制成“粉针”。近年来国内外已研制成功一批中药粉针剂,如从天花粉中提取精制的结晶毒蛋白、人参提取物、葛根汤提取精制物等制...
制剂通则;注射剂;方剂剂型;中药剂型;中药学;中医学动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...包括的动物源性材料的医疗器械(如在采用微生物发酵法制备透明质酸钠的过程中使用了含动物源成分的培养基),原则上也应提交相应的风险分析和控制措施(若附有国外官方具体的证明性文件,应提交原件或公证件),以及...
法规文件同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
...ùshěncházhǐdǎoyuánzé《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则一、前...
法规文件中药注册管理补充规定
...及药材前处理(包括炮制)、提取、分离、纯化、制剂等工艺,明确关键工艺参数。第五条中药复方制剂应在中医药理论指导下组方,其处方组成包括中药饮片(药材)、提取物、有效部位及有效成分。如含有无法定标准的中药...
法规文件