中频电疗产品注册技术审查指导原则
...电疗产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害,企业还应根据自身产品特点确定其他危害(见表1)。表1中频电疗产品主要危害序号危害类型可能的危害1能量危害电能(电击)2热能(皮肤电极表面温升)3生物学危害生...
法规文件药品生产质量管理规范(2010年修订)
...其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。第六节制药用水第九十六条制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。第九十七条水处理设备及其输送系...
法规文件医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...关规定制定本《指南》。本《指南》适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和公民、法人、其他相关社会组织。本《指南》由医疗器械生产企业、经营企业、使...
法规文件;工作指南和记黄埔医药
...博士,60%以上是硕士。公司的高级管理层均来自美国大型制药公司,拥有丰富的全球创新药物研发经验。以中国丰富研发资源为依托,和记黄埔医药致力于为全球市场研发创新药物。公司主要研发针对癌症、自身免疫性疾病和糖...
企业药品不良反应报告和监测管理办法
...市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督...
法规文件;管理办法国家发展改革委关于公布废止药品价格文件的通知
...998]996号)37国家发展计划委员会办公厅关于公布苏州东瑞制药有限公司等10家通过GMP认证(达标)企业生产的部分药品价格的通知(计办价格[1998]1476号)38国家计委办公厅关于公布昆明贝克诺顿制药有限公司等5家通过GMP认证(达...
和记黄埔医药(上海)有限公司
...博士,60%以上是硕士。公司的高级管理层均来自美国大型制药公司,拥有丰富的全球创新药物研发经验。以中国丰富研发资源为依托,和记黄埔医药致力于为全球市场研发创新药物。公司主要研发针对癌症、自身免疫性疾病和糖...
企业大环内酯类药
...在大环内酯类抗生素排在第一位。在国内,除了大连辉瑞制药生产的希舒美外,深圳制药厂的舒美特,北京大洋药业的泰力特,石药集团的维宏等也纷纷上市,尤其是维宏,严迪(罗红霉素),利君沙(琥乙红霉素)在市场上形成了...
蛋白酶抑制剂
...争相仿制,品种也会增多,但竞争亦将更加激烈。届时,制药企业不仅要与进口药争市场,还要直面国内企业的竞争。因此,鉴于蛋白酶抑制剂的市场在整个艾滋病药物市场增长的驱动下在相应扩大这一趋势,国内抗艾滋病药生...
宁波市药品生产监督管理办法
...。第六条支持药品行业协会协助政府和有关行政部门进行制药行业管理,积极履行行业服务标准制定、技能资质考核、行业自律监督等社会职能,并依法开展行业指导、数据统计、发展规划和信用等级评定等工作。第七条逐步实...
管理办法;法规文件