红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...射有选择性吸收的特性,由红外光源探头对乳腺组织进行透视扫描,经红外摄影取像和计算机处理的组织图像显示在屏幕上。乳腺组织经红外线透照后,其病变组织的深浅、大小、边缘形状及血管的上下走向、弯曲变形程度都能...
法规文件手术电极产品注册技术审查指导原则
...医疗器械分类目录》,手术电极产品为Ⅱ类医用高频仪器设备,类别代号6825。按照《关于内窥镜相关产品分类界定的通知》(国食药监械[2008]112号)规定“有源内窥镜手术器械:用于在内窥镜下完成手术操作的有源设备,若与...
法规文件;手术第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...技术条件GB11244医用内窥镜及附件通用要求GB9706.1医用电气设备第一部分:安全通用要求GB9706.4医用电气设备第二部分:高频手术设备安全专用要求GB9706.19医用电气设备第2部分:内窥镜设备安全专用要求以及新出版的适用标准2....
法规文件GBZ/T 327—2022 核电厂职业病危害预防控制标准
...第1部分:热力和机械GB/T38144.1眼面部防护应急喷淋和洗眼设备第1部分:技术要求GB/T38144.2眼面部防护应急喷淋和洗眼设备第2部分:使用指南GB50019工业建筑供暖通风与空气调节设计规范GB50033建筑采光设计标准GB50034建筑照明设计...
词条;职业卫生标准;职业卫生;职业危害预防控制电动手术台产品注册技术审查指导原则
...产品标准GB/T191-2008包装储运图示标志GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T14710-93医用电气设备环境要求及试验方法GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验YY/T0316-2008医...
法规文件;手术新型冠状病毒感染的肺炎患者遗体处置工作指引(试行)
...作,做好相关人员防护知识和技能培训,对殡仪车、火化设备和相关场所进行消毒处理。卫生健康行政部门负责制定遗体消毒等卫生防疫相关技术文件,指导医疗机构做好本机构内新冠肺炎患者遗体的规范处置。民政部门负责全...
法规文件;新型冠状病毒肺炎;新型冠状病毒GBZ 121—2017 后装γ源近距离治疗放射防护要求
...事故性照射。(6)删除了检测要求及方法。设备的放射防护性能及质量控制检测要求,放在后装治疗质量控制检测规范中要求。
词条;放射医学;职业卫生;放射防护要求;中华人民共和国国家职业卫生标准GBZ/T 193—2007 石棉作业职业卫生管理规范
...示标识:4.3.1用人单位应按GBZ158规定,在工作场所、加工设备、储存含石棉的材料、制品及废物的容器或包装物的醒目位置设置职业病危害警示标识。4.3.2警示标识应载明:包装内或产品中石棉含量,作业可能产生的职业病危害...
职业卫生;中华人民共和国国家职业卫生标准;石棉全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011—2015年)
...34大型医用诊断X射线机40kV~150kV、50mA~500mA(摄影)、带透视功能135低剂量X射线测试仪0~1000μGy136辐射剂量仪剂量:10nGy~200Gy、1.15uR~23000R剂量率:100uGy/S~500mGy/S、11.4uR/S~57.0R/S337高压电缆测试装置符合GB/T19042.3-2005标准的要...
WS/T 657—2019 医用输液泵和医用注射泵安全管理
...医疗机构配置使用的医用输液泵和注射泵(以下简称输注设备)在临床使用前及使用期间的使用安全及性能测试等管理要求。本标准适用于各医疗机构临床使用的医用输液泵和注射泵的安全管理。2规范性引用文件:下列文件对...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医疗器械