关于药品注册申报及受理事项的通知
...级药品监督管理局接受境内药品注册申请资料和我司受理进口药品注册申请时,按统一规则编发原始编号,填写在申请表右上方。原始编号是对一个进入注册审批程序的药品所给予的基本的和永久的资料代号,申请人对该药品注...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于药品注册检验报告事宜的通知
...:一、各有关药品检验所报告新药、已有国家标准药品、进口药品的药品注册检验结果,应当统一使用国家食品药品监督管理局最新制发的《药品注册检验报告表》(见附件),不需另外行文报告。表内应当填写样品检验结论,...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》(局令第25号)
...化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。 第三条 进口蛋白同化制剂、肽类激素,进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请。 第四条 进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素,进口单位应当报送以下资料...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于加强进口药品管理有关问题的通知
...药品监督管理局,各口岸药品检验所: 为进一步加强进口药品口岸报关和报验的管理,打击药品走私活动,确保进口药品的质量和人民用药的安全有效,维护和促进正常药品贸易,根据《中华人民共和国药品管理法》和国家...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于调整国产三类、进口医疗器械注册审评收费方式和部分收费项目的公告
...》(财库[2002]38号),从2002年8月起,有关国产三类、进口医疗器械注册审评的行政收费一律由申报单位直接缴入国库。为此,特将缴费程序及有关事项公告如下:一、缴费凭证使用财政部统一印制的《非税收入一般缴款书》...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规印发关于药品注册管理的补充规定的通知
...标准药品的注册问题 (一)对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品,其他申请人申请注册时,均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品,按新药管理。 ...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规化药注册要这样变?
...法》(2007版):药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册...
医药经济;生物技术;技术要闻关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知
...即: (一)已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口; (二)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品; (三)使用国家食品药品监督管理局确定的...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于对防治非典型肺炎进口药品实施快速检验有关事宜的紧急通知(特急)
...岸报验效率,现将有关事宜紧急通知如下:一、已获得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的防治“非典型肺炎”临床急需药品,因注册证载明的生产厂生产能力所限,无法满足临床用药供应时,其同一生产厂生产销往其...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于印发《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》的通告
...同一品牌名和通用名,但需标明不同的属性名。 7、进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译,一般以意译为主。 8、保健食品命名时不得使用下列内容: (1)消费者不易理解的专业术语...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);食品法规