药物非临床研究质量管理规范试点检查结果公告
...构实施GLP情况进行了试点检查。经检查,该4家机构以下试验项目基本符合GLP要求,现予公告。 机构名称 试验项目中国药品生物制品检定所 1.单次、多次给药毒性试验...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规应用均匀设计优选黄苓苷总量提取工艺条件的试验数据处理与分析
【摘要】目的用均匀设计安排多因素多水平试验,确定黄芩苷总量提取工艺条件的数学模型,优选出提取黄芩苷总量的最佳工艺条件。方法根据均匀设计表U5(53)及U5(53)的使用表安排“黄芩苷总量提取工艺”试验。应用回归...
合作平台;在线期刊;中华实用医药杂志;2005年第5卷第6期;论著46例自身免疫性溶血性贫血患者的免疫血液学检查结果分析
...发性寒冷性血红蛋白尿(PCH)等。目前公认直接抗人球蛋白试验(DAT,包括直接抗C3d试验及直接抗IgG试验)、间接抗人球蛋白试验(IAT)、放散试验、自身对照试验(包括抗IgG介质的自身对照试验及4℃盐水介质的自身对照试验)、4℃盐水介...
医源资料库;在线期刊;中华医学实践杂志;2007年第6卷第10期《药品注册管理办法》(局令第17号)附件二:化学药品注册分类及申报资料要求
...研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规聚合物药物制备工艺附加剂——解析影响微球中多肽类药物释放四大因素
...物包被成微球,通过肌注或皮下给药,使药物在体内缓慢释放已成为开发此类药物长效剂型的一个重要发展方向。除了亮丙瑞林、重组人生长激素的微球制剂已被批准上市外,目前有多种蛋白、多肽类药物的缓释微球正处于研究...
药品天地;专业药学;中药大全;中药制剂适应性临床试验设计若干问题的探讨
摘要:适应性设计代表着临床试验的未来发展方向已是不争的事实,但在具体操作层面还处于争议之中,主要原因在于这种方法在研究设计和统计分析方面仍然存在一些尚未解决的问题,相关管理部门尚未正式认可。本文结合文...
药品天地;专业药学;药学研究支气管哮喘的特异性检查有哪些?
...个IgE抗体的桥连,致使肥大细胞内发生一系列生化过程,释放过敏介质,在皮肤局部产生风团,红晕或瘙痒。在患者前臂内侧,常规消毒,然后用OT针筒,4号注射针头吸入不同种过敏原浸液分别注于前臂内侧皮内0.02ml,抗原点之...
医源资料库;医源图书馆;疾病类;支气管炎与哮喘防治236问国家总局加强疫苗临床试验质量管理
为加强疫苗临床试验的管理,提高疫苗临床试验的质量,近日,国家食品药品监管总局出台《疫苗临床试验质量管理指导原则》(试行)(以下简称《指导原则》)。该《指导原则》适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验...
医药经济;生物技术;技术要闻高锰酸钾除微污染效能—GC/MS分析
...究对象,用色-质联机(GC/MS)为主要检测手段,探讨了高锰酸钾的除微污染效能与机理。结果表明,高锰酸钾在中性条件下具有最佳的除微污染效果,对难氧化的有机污染物也有良好的去除效果。高锰酸钾在反应过程中产生的中间...
药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;色谱论文半固体制剂体外释放研究需注意细节
...包括油膏剂、眼膏剂、凝胶剂,常常是经皮用药,其体外释放在处方筛选中非常有用,可用于预测基质的释放行为,比较药物的释放速率。但至今为止,在各国药典中对于半固体制剂的体外释放均没有做具体规定。垂直扩散池法...
药品天地;专业药学;制药工艺与技术