无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...技术资料,以便于管理部门全面掌握其对产品安全性进行评价的情况。具体包括:①产品作用原理,预期与人体接触的部位(组织)、接触方式、作用时间(包括多量次产品的积累时间);预期与人体最长接触时间的确定依据及...
法规文件中药注射剂安全性再评价工作方案
...ìānquánxìngzàipíngjiàgōngzuòfāngàn《中药注射剂安全性再评价工作方案》国食药监办〔2009〕28号2009年01月13日发布根据《药品管理法》第三十三条和《药品管理法实施条例》第四十一条规定,国家局制定中药注射剂安全性再评价工...
法规文件治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...、感染以及某些药物有关。上述研究均采用HbA1c的改变来评价血糖控制水平。HbA1c这个替代终点反映了有益于治疗糖尿病的直接临床疗效(高血糖及其相关症状),而且降低HbA1c可以合理地预期减少微血管并发症的长期风险。此外...
法规文件生态建筑材料
...看生产或使用过程中的某一个环节。对材料环境协调性的评价取决于所考察的区间或所设定的边界。目前,国内外画龙点睛在出现各种各样称之为生态建材的新型建筑材料,如利用废料或城市垃圾生产的“生态水泥”等。但如果...
化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)
...相容性试验内容与分析方法,以及试验结果分析与安全性评价等,旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与包装材料的相容性研究,在药品研发初期对包装材料进行选择,并在整个研发过程中对包装系统适用性进行...
法规文件WS/T 812—2022 病原微生物菌(毒)种国家标准株评价技术标准
...行业标准WS/T812—2022《病原微生物菌(毒)种国家标准株评价技术标准》(Technicalrequirementsforevaluationofnationalstandardstrainsofpathogenicmicroorganisms)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2022年11月5日《关于发布推荐性卫生行业标准...
词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;病原微生物公立中医医院高质量发展评价指标(试行)
...zhǐbiāo(shìxíng)基本信息:《公立中医医院高质量发展评价指标(试行)》由国家卫生健康委、国家中医药管理局于2022年6月29日《关于印发公立医院高质量发展评价指标(试行)的通知》(国卫办医发〔2022〕9号)发布。发布...
词条;医疗机构管理;法规文件中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...条件的确定和有效期的建立提供科学依据。稳定性研究是评价药品质量的主要内容之一,在药品的研究、开发和注册管理中占有重要地位。为此起草了中药、天然药物稳定性研究技术指导原则。根据研究目的和条件的不同,稳定...
法规文件流行学
...础,探索疾病在某人群中发病的特征、可能的病因、以及评价防治措施的效果,就是流行学在临床医学上的应用。两学科的发展与融合,便形成了临床流行学。流行学与临床医学是互相支持、互相补充的,其主要区别在于研究对...
医学;学科名正电子显像
...性脑缺血发作(TLA)与急性脑梗塞的早期定位诊断、疗效评价和预后判断。2.老年性痴呆的早期诊断与病程评价。3.癫痫病灶的定位与疗效判断。4.脑肿瘤的良恶性鉴别、临床分级、疗效评价、预后判断和复发或残存病灶定位。5.P...