体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...学比对)技术审查指导原则一、前言:准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一,可以与参考方法或临床公认质量较...
法规文件主观评价
拼音:zhǔguānpíngjià英文:subjectiveevaluation主观评价(subjectiveevaluation)又称视觉评价,是指通过人的视觉在检出识别过程中,根据心理学规律以心理学水平进行的评价。以往,主观评价方法主要有金属网法、Burger法、并列细线...
医学影像技术学自我意识
...、意志等心理活动的意识。有自我观念、自我知觉、自我评价、自我体验、自尊心、自豪感、自我监督、自我调节、自我控制等。自我意识形成的前提条件是认识,主体把自己从客体中区分出来,分清我与物,我与非的关系。其...
心理学与精神病学WS/T 814—2023 患者体验调查与评价术语标准
...华人民共和国卫生行业标准WS/T814—2023《患者体验调查与评价术语标准》(Terminologyofpatientexperienceinvestigationandevaluation)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2023年9月11日《关于发布〈手术部位标识标准〉等3项推荐性卫生行业...
词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...的。在传统的肿瘤药物的研发中,早期的临床试验目的是评价安全性以及药物的生物活性,如肿瘤缩小。后期的有效性研究通常评价药物是否能提供临床获益,例如生存期延长或症状改善等。用于支持药物批准的临床试验终点通...
法规文件自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...理办法(试行)》(以下简称“办法”)的要求编写的,评价指标是以血糖试纸为主进行编写的,但因实际使用中血糖试纸和血糖仪是不可分割的一个整体,因此本指导原则也包含了血糖仪的部分内容。在注册申报时,血糖仪应...
法规文件中药注射剂安全性再评价工作方案
...ìānquánxìngzàipíngjiàgōngzuòfāngàn《中药注射剂安全性再评价工作方案》国食药监办〔2009〕28号2009年01月13日发布根据《药品管理法》第三十三条和《药品管理法实施条例》第四十一条规定,国家局制定中药注射剂安全性再评价工...
法规文件WS/T 536—2017 卫生标准跟踪评价工作指南
...7中华人民共和国卫生行业标准WS/T536—2017《卫生标准跟踪评价工作指南》(Guidelineforhealthstandardstrackingevaluation)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2017年7月27日《关于发布推荐性卫生行业标准〈卫生标准跟踪评价工作...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准转基因植物安全性评价的实质等同性原则
...uánxìngpíngjiàdeshízhìděngtóngxìngyuánzé转基因植物安全性评价的实质等同性原则食品安全性也是转基因植物安全性评价的一个重要方面。经合组织1993年提出了食品安全性评价的实质等同性原则。如果转基因植物生产的产品与传...
观测者操作特性曲线
...号检出理论(signaldetectiontheory,SDT)为基础,以心理临床评价的观测者操作特性曲线的解析和数理统计处理为手段的评价法,简称ROC曲线。它是一种以信号检出概率方式,对成像系统在背景噪声中微小信号的检出能力进行解析与...
医学影像技术学