药用辅料生产质量管理规范
...料生产相适应的组织机构,并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。第五条质量管理部门应独立于生产管理部门,有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品;有权审查生...
法规文件公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范
...通风系统分区域运行的装置、清洗消毒用的可开闭窗口等设备、设施;(3)新风、排风、送回风等通风系统;(4)空调水系统、运行工况、气流组织、空调管道材质和保温材料等其他相关方面。4.3.2竣工验收评价4.3.2.1现场调查...
法规文件;中华人民共和国卫生行业标准全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011—2015年)
...2015年)一、通用检验实验室:1、物理检验实验室:序号设备名称仪器设备技术参数数量(台/套)1渗透压仪测量范围:(mOsm/kg)0~3000;精度<500时:2mOsm/kg;>500时:0.5%12表面粗糙度样块Ra:0.05μm~6.3μm13扭转试验机量程:3600...
超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...yáshèbèichǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规...
法规文件WS 530—2017 乳腺计算机X射线摄影系统质量控制检测规范
...和国卫生行业标准WS530—2017《乳腺计算机X射线摄影系统质量控制检测规范》(Specificationfortestingofqualitycontrolincomputedradiographysystemsformammography)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2017年04月10日《关于发布〈医用常规X...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备;医疗设备质量控制检测规范2010年版药典一部附录XVIII
...的药材来源广泛、多变,制备工艺复杂,使得中药制剂的质量控制相对困难,此外,中药含有多种活性成分和具有多种药理作用,因此,仅控制少数成分不能完全控制其质量和反映临床疗效。为了使中药的质量标准能更好地保证...
2010年版药典附录助听器产品注册技术审查指导原则
...T6661-86《插入式耳机的乳头状接头》GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》GB/T9969-2008《工业产品使用说明书总则》SJ/T10759-1996《助听器插头的尺寸》SJ/T10862-96《助听器交货时质量检验的性能测量》GB/T14199-2010《电声学...
法规文件居民健康卡终端技术规范
...日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。GB5080.7-1986设备可靠性试验恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案GB/T2423.5-1995电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验Ea和导则:冲击GB/T2423.6-1995电工电子...
2010年版药典二部附录XVII
...括:(1)撰写验证方案及制定评估标准。(2)确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确,并能处于正常运行(安装确认)。(3)确认灭菌设备、关键控制和记录系统能在规定的参数范围内正常运行(运行确认)。(4)采用被灭...
2010年版药典附录2010年版药典一部附录XVI
...括:(1)撰写验证方案及制定评估标准。(2)确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确,并能处于正常运行(安装确认)。(3)确认灭菌设备、关键控制和记录系统能在规定的参数范围内正常运行(运行确认)。(4)采用被灭...
2010年版药典附录