影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...现有信息进行重要的新的解释;(4)具有较高或相同的性能参数。注1:对照探头上市后应未发生由于该探头而引发的严重不良事件。注2:对于部分满足上述条件的情况,可部分减免临床。(三)减免临床试验的对比文件要求对...
法规文件神经元芯片
...得标准化的实现和开发、配置变得更容易。大部分LonWorks设备利用神经元芯片的功能,并将其作为控制器。神经元芯片是一个半导体设备,它专门为低成本控制设备提供智能化和联网能力而设计。神经元芯片包括三个能够提供通...
生物学WS/T 490—2016 临床化学测量系统校准指南
...4.1】3.1.2测量仪器measuringinstrument单独或与一个或多个辅助设备组合,用于进行测量的设备。注1:一台可单独使用的测量仪器是一个测量系统。注2:测量仪器可以是指示式测量仪器,也可以是实物量具。【VIM20123.1】3.1.3测量系统m...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准GBZ 121—2020 放射治疗放射防护要求
...F.1本底数据放射防护测量数据需附有相应的本底数据作为参考值,本底数据选取依据场所环境而定,如果场所处于地下空间,应该选取环境本底辐射值;如果场所处于室外环境,则应该选择天然本底辐射值。本底值选取应在周边...
卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;法规文件GBZ 117—2022 工业探伤放射防护标准
...ographyfacilities对物体内部结构进行X射线摄影或断层检查的设备总称,包括X射线管头组装体、控制箱及连接电缆。注:X射线探伤机按照X射线发射的方向和窗口范围可分为定向式和周向式,按安装形式可分为固定式和移动式。3.3γ...
词条;职业卫生;职业卫生标准;放射防护要求WS 818—2023 锥形束X射线计算机体层成像(CBCT)设备质量控制检测标准
...行业标准WS818—2023《锥形束X射线计算机体层成像(CBCT)设备质量控制检测标准》(StandardfortestingofqualitycontrolinX-rayconebeamcomputedtomographyequipment)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2023年03月07日《关于发布《低能射线装置放...
词条;卫生标准;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;医疗质量管理;医疗设备质量控制检测规范WS/T 806—2022 临床血液与体液检验基本技术标准
...温度、湿度失控时的处理措施并记录。5.5应依据所用检测设备和检测过程的要求,制定环境条件(含温、湿度)控制要求并记录;应有环境条件失控时的处理措施并记录。不同类型的设备置于同一区域时,如环境控制要求有差异...
词条;化验及医学检查;中华人民共和国卫生行业标准WS/T 463—2015 血清低密度脂蛋白胆固醇检测
...、试剂和校准物,若采用半自动仪器,还包括适宜的移液设备和温育设备等。注1:仪器主要分白动和半自动仪器,日前多数实验室采用自动生化分析仪,小型实验室可能采用半自动分析仪。注2:可见下列类型分析系统:——封...
词条;临床检验;中华人民共和国卫生行业标准GBZ/T 257—2014 移动式电子加速器术中放射治疗的放射防护要求
...专用手术室应设观察窗或和控制台之间应安装监视和对讲设备。6.8设址在二楼或更高楼层的专用手术室,其楼下的工作用房人员居留因子T应小于1/2。7专用加速器的运行安全要求:7.1专用加速器的结构和技术参数参见附录B。7.2专...
中华人民共和国国家职业卫生标准凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...储运图示标志》2.GB4793.1-2007《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》3.GB/T14710-2009《医用电器设备环境要求及试验方法》4.YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》5.YY0466.1-2009《医疗器械用于医...
法规文件