WS/T 807—2022 临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证
...值间的一致程度。通常用“偏倚”表达,是对系统误差的衡量。4风险评估:4.1风险评估是评估危害发生的概率和危害严重程度。风险评估应考虑到错误结果、结果延迟、结果缺失或治疗延误的风险。:4.2错误检测结果带来的风...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件急性中毒性肝病
...纤维化临床评估的重要手段。肝活检病理学是明确诊断、衡量炎症活动度、纤维化程度以及判定药物疗效的金标准。必要时可行此项检查以辅助诊断及鉴别诊断。诊断标准:轻度:短时间接触较大量肝脏毒物,出现血清丙氨酸氨...
词条;疾病;职业病;职业性中毒性肝病胃管产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件GBZ 264—2015 车载式医用X射线诊断系统的放射防护要求
...以合理达到的尽可能低的水平。5车载式诊断X射线机防护性能要求:5.1车载式诊断X射线机的通用防护性能要求和专用要求应符合GBZ130的规定。5.2透视车载机、摄影车载机、透视摄影车载机的影像质量控制应符合WS76的规定,乳腺...
中华人民共和国国家职业卫生标准第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...评工作,帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适...
法规文件慢性中毒性肝病
...纤维化临床评估的重要手段。肝活检病理学是明确诊断、衡量炎症活动度、纤维化程度以及判定药物疗效的金标准。必要时可行此项检查以辅助诊断及鉴别诊断。诊断原则:根据肝脏毒物职业病危害接触史,出现肝功能试验指标...
词条;职业病;疾病;神经系统疾病;职业性中毒性肝病标准化
...标准则既有技术标准,又有管理工作标准。标准化水平是衡量~个国家、一个企业生产技术水平和管理水平的尺度,是现代化标志之一。制药行业的药品标准即我国药品的三级标准。它们是生产、销售、使用各个环节必须执行的...
气管插管产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
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