《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)
...载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期和有效期限等事项。 生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。 第十七条 《医疗...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)
...载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期和有效期限等事项。 生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。 第十七条 《医疗...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规综合笔试:熟知卫生法规
...医学随访。 二、血站、单采血浆站应当对采集的人体血液、血浆进行艾滋病检测;不得向医疗机构和血液制品生产单位供应未经艾滋病检测或者艾滋病检测阳性的人体血液、血浆。血液制品生产单位应当在原料血浆投料生产...
医学教育;科教新闻关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知
...一、OK镜属于医疗器械产品,应按有关规定办理医疗器械注册证,方可销售和使用。已取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证的OK镜产品目录见附件。二、根据已经发生的问题,所有已注册OK镜产品的制造厂家,应重新对产品...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规细胞原代培养
...、平皿、吸管、移液管、纱布、手术器械、血球计数板、离心机、水浴箱(37℃) 材料:胎鼠或新生鼠 试剂:1640培养基(含20%小牛血清),0.25%胰酶,Hank’s液,碘酒 三、操作步骤 (一)胰酶消化法 1、器材...
医药经济;生物技术;实验技术;细胞学技术关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知
...属于或可归于注射器的一次性使用医疗器械。(三)接触血液的一次性使用医疗器械。二、请各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照我局《关于实施〈一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则〉的通知》(...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知
...少、给予加快,标准不降低、帮助提高”的原则,在执行注册受理、质量标准复核、技术审评等程序的基础上,实行“随到随审”,采取“宽进严出”措施。对国内已有同类产品上市的,可以免于临床试验。对国外上市的或世界...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规使用电动离心机注意事项
...电压:电压波动要符合+10%以内的国家标准,否则一些厂家的离心机是不能正常运转。如果电压波动在此以上,建议用稳压器,以供符合此电网。(2)地线要牢:房间的电源的布线要符合要求。我国是三相四线制。三相是工业电中的三...
药品天地;专业药学;制药工艺与技术关于对《医疗器械体外诊断试剂注册管理办法》(征求意见稿)网上征求意见的函
... 体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用,以提供下列信息为唯一...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规《药品注册管理办法》(局令第17号)
...所对临床试验用的药物进行抽查检验。 疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物,必须经国家食品药品监督管理局指定的药品检验所检验合格后方可用于临床试验...
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