肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...0%。7.准确度:7.1相对偏差7.1.1用可用评价常规方法的有证参考物质(CRM)对试剂(盒)进行测试,重复检测3次,取测试结果均值(M),按公式(6)计算相对偏差(B%)。相对偏差应不大于10%。7.2.2用由IFCC肌酸激酶参考测量程序...
法规文件血清胆固醇
...定。该标准血清可存放于-20℃保存1年。不宜反复冻融。正常值:酶法(37℃):脐带:1.17~2.60mmol/L(45~100mg/dl)新生儿:1.37~3.50mmol/L(52~135mg/dl)婴儿:1.82~4.55mmol/L(70~175mg/dl)儿童:3.12~5.20mmol/L(120~200mg/dl)青年:...
流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对流感病毒核酸检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产...
流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对流感病毒抗原检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产...
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
...局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的有关要求,参考有关标准,对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资...
法规文件WS/T 617—2018 天门冬氨酸氨基转移酶催化活性浓度参考测量程序
...业标准WS/T617—2018《天门冬氨酸氨基转移酶催化活性浓度参考测量程序》(Referenceprocedureforthemeasurementofcatalyticactivityconcentrationofaspartateaminotransferase)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2018年08月20日《关于发布〈临床实验室...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS/T 417—2013 γ-谷氨酰基转移酶催化活性浓度测定参考方法
...ofγ-Glutamyltransferase《γ-谷氨酰基转移酶催化活性浓度测定参考方法》由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2013年7月16日发布,自2013年12月1日起实施。ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T417—2013γ-谷氨酰基转移酶...
中华人民共和国卫生行业标准WS/T 461—2015 糖化血红蛋白检测
...法(HighPerformanceLiquidChromatography,HPLC)。某些测定方法在参考区间内不受变异血红蛋白及衍生血红蛋白的干扰,但随着糖化血红蛋白值的增高,干扰也会增加,需仔细观察测定结果图谱。4.3.2血红蛋白病:变异血红蛋白HbS、HbC、H...
临床检验;中华人民共和国卫生行业标准WS/T 677—2020 人群维生素D缺乏筛查方法
...围:本标准规定了人群维生素D缺乏和不足筛查的指标、参考判定值和检测方法。本标准适用于人群维生素D营养状况的判定。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;营养学;疾病GBZ 68—2022 职业性苯中毒诊断标准
...4.2.2和4.2.3);——增加了附录A.4分级诊断中血细胞计数参考范围(见附录A.4)。本标准由国家卫生健康标准委员会职业健康标准专业委员会负责技术审查和技术咨询,由中国疾病预防控制中心负责协调性和格式审查,由国家卫...
词条;职业病诊断标准;法规文件;卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;苯中毒