《药品注册管理办法》(局令第17号)附件二:化学药品注册分类及申报资料要求
...研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规适应性临床试验设计若干问题的探讨
摘要:适应性设计代表着临床试验的未来发展方向已是不争的事实,但在具体操作层面还处于争议之中,主要原因在于这种方法在研究设计和统计分析方面仍然存在一些尚未解决的问题,相关管理部门尚未正式认可。本文结合文...
药品天地;专业药学;药学研究国家总局加强疫苗临床试验质量管理
为加强疫苗临床试验的管理,提高疫苗临床试验的质量,近日,国家食品药品监管总局出台《疫苗临床试验质量管理指导原则》(试行)(以下简称《指导原则》)。该《指导原则》适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验...
医药经济;生物技术;技术要闻菌落总数的概述与测定
...生长物,它是由数以万计相同的细菌集合而成。当样品被稀释到一定程度,与培养基混合,在一定培养条件下,每个能够生长繁殖的细菌细胞都可以在平板上形成一个可见的菌落。菌落总数就是指在一定条件下(如需氧情况、营...
药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;色谱分析实例第三节 激发试验
...于诊断花粉病和变应性鼻炎。如果出现较严重反应时可用稀释的去甲肾上腺液进行鼻腔冲洗,必要时按变态反应性鼻炎急性发病给药。 3.口腔激发试验将变应原直接与口腔粘膜接触,阳性反应为口腔粘膜肿胀和充血。主要...
医源资料库;医源图书馆;教材类;免疫学和免疫学检验冠心病患者食管心脏负荷试验时QT离散度变化与ST段下移的对比研究
【摘要】目的对比研究食管心脏负荷试验(简称负荷试验)时QT离散度(QTd)的变化及ST段下移对冠心病的诊断价值。方法对临床诊断或疑诊为冠心病的60例患者先后行负荷试验及Judkins法冠脉造影;按造影结果分为冠心病组(30例...
合作平台;在线期刊;中华实用医药杂志;2004年第4卷第17期;论著精制抗毒素制造及检定规程
...少于0.8%(g/ml),调节pH至7.7~7.9,分离,取清液。 1.2.5浓缩 1.2.5.1第1法 将上述清液第100ml加硫酸铵38g,分离,取沉淀,压干。沉淀物透析至硫酸铵含量0.1%(g/ml)以下。 1.2.5.2第2法 将上述清液混合,通过超滤装...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程人体试验应遵循的几个伦理原则
...轩然大波。指责者认为这是在拿中国儿童当“小白鼠”做试验,而衡阳市政府回应,没有小学生涉及转基因大米人体试验。 据查,2008年3月,衡南县江口中心小学接受湖南省疾控中心和中国疾控中心营养与食品安全所委托的...
药品天地;专业药学;药学研究人用浓缩狂犬病疫苗制造及检定规程
人用浓缩狂犬病疫苗制造及检定规程 本品系用狂犬病固定毒(aG)适应株接种原代地鼠肾单层细胞,培养后收获病毒液,加入甲醛溶液灭活后浓缩,再加氢氧化铝制成。用于预防狂犬病。 1毒种 1.1毒种来源 狂犬病...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程中国医学科学院肿瘤医院伦理审批工作达到国际水平
如果你是一名肿瘤药物临床试验研究的志愿者,在参加试验前不必有太多的担心,因为伦理委员会会为你把好安全关。这是记者日前参加中国医学科学院肿瘤医院举办的“临床试验中的伦理问题研讨会暨医科院肿瘤医院伦理委员...
医学教育;科教新闻