血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则
...。尚未发现经血液制品传染CJD。但有少数研究报告发现有实验性传染现象,因此要密切关注CJD,特别是vCJD的发展动向。为了提高血液制品安全性,生产工艺要具有一定的去除/灭活部分病毒能力,生产过程中应有特定的去除/灭活...
法规文件“十二五”生物技术发展规划
...的设计方法,化合物成药性评价药物虚拟设计技术,网络药理学设计技术,药物代谢工程模拟等技术。11、动植物品种设计技术以主要植物(水稻、小麦、玉米、大豆、棉花、油菜、蔬菜、林草等)、动物(猪、牛、羊、鸡等)...
法规文件化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...应在立题前,充分调研有关的文献资料或进行必要的前期实验研究以掌握相关的信息。例如,溶解度很差的药物考虑制成缓控释制剂,应采用固体分散等适当方式改善其溶解度。体内在特定部位(如小肠上端)吸收的药物制成缓...
GBZ/T 240.20-2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第20部分:亚慢性吸入毒性试验
.../T240.1界定的术语和定义适用于本文件。3.1靶器官targetorgan实验动物出现由受试样品引起的明显毒性作用的任何器官。4试验目的:确定一定时期内经呼吸道反复接触受试化学品引起的毒性作用,了解毒作用靶器官、损害程度和无...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;吸入毒性;毒理学药物临床试验质量管理规范
...究者手册,其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。第三十五条申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验...
法规文件治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...口服制剂(如磺脲类降糖药)的批准主要是基于没有基础药理学治疗的安慰剂对照试验,试验中除了试验用药,所有随机受试者只能接受合理的饮食和运动计划。随着糖尿病的医疗进展,现在为单纯的安慰剂对照试验找到合适的...
法规文件中药谱效学
...指纹图谱之后,从理论假想阶段到理论系统提出以及进入实验研究也仅近10年的发展历程。笔者现以国内外相关文献为基础,对中药谱效学的发展背景、理论形成以及现阶段的实验研究现状综述如下。发展背景:指纹图谱技术在...
中药学;学科名WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制
...GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准在GB/T20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》基础上修订。本标准与GB/T20468-2006相比,主要修改如下:——修改了术语和定义部分;——增加了开展室内质量控制前的准备工作;——...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查医疗卫生机构检验实验室建筑技术导则(试行)
...zhùjìshùdǎozé(shìxíng)基本信息:《医疗卫生机构检验实验室建筑技术导则(试行)》由国家卫生健康委办公厅、国家发展改革委办公厅于2020年9月4日《关于印发医疗卫生机构检验实验室建筑技术导则(试行)的通知》(国卫...
医疗机构管理;法规文件综合医院“平疫结合”可转换病区建筑技术导则(试行)
...平时新风量不宜小于3次/h,疫情时不宜小于6次/h。6.2.3PCR实验室各房间应当严格控制压力梯度,空气压力依次按标本制备区、扩增区、分析区顺序递减,分析区应为负压。PCR通风系统宜自成独立系统,疫情时宜按增强型二级生物...
医疗机构管理;法规文件