已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...准后实施。本指导原则目前主要涉及以下项目:变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器、变更药品生产场地等。对于其他变更,...
化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...时还应注意在工艺优化和中试过程中起始原料和重要试剂规格的改变对产品质量的影响。一般内控标准应重点考虑以下几个方面:(1)对名称、化学结构、理化性质要有清楚的描述;(2)要有具体的来源,包括生产厂家和简单...
法规文件化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...通过凝胶层的扩散及凝胶的溶蚀。常用的骨架材料为不同规格的羟丙甲纤维素,其他如卡波姆、海藻酸钠、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠等也有使用。溶蚀性骨架片的骨架材料为水不溶但可溶蚀的蜡质材料、胃溶或肠溶性材料等...
药物避孕
...素可以维持内膜的完整而不出血,故减量不宜过多。药物剂型分为:①糖衣片:药含于糖衣内;②纸型片:药附于可溶性纸上,剂量可靠;③滴丸:药稀释于明胶液中,然后滴凝成丸,服后在肠道内缓慢释放,故可减少副反应。1.作用机...
计划生育;避孕化学药物杂质研究的技术指导原则
...果难以获得已上市同品种的标准,但有相同原料药的其它剂型上市,则在制订杂质限度时,可参考此上市产品质量标准,对杂质进行控制。由于工艺或处方的不同导致在研产品与已上市同品种产品的杂质种类不同,仿制产品中新...
法规文件药物过敏
...12例外中11.5%),与以往资料相比,致病药物主次序列及种类均有不小变化,如磺胺药致病比数则明显减少,且仅为复方SMZ一种;抗痛风药跃居首位,均为别嘌呤醇;抗生素中以头孢菌素类为主。近几年,报导较多尚有痢特灵、...
疾病天然药物新药研究技术要求
...的需要对成型工艺等进行调整、为满足临床试验的需要对规格进行研究外,其余工艺应固定。应建立原材料、提取物、制剂的质量标准,以及辅料、生产过程所用材料、直接接触药品的包装材料等的质量标准草案;完成提取物及...
法规文件WS/T 686—2020 消毒剂与抗抑菌剂中抗病毒药物检测方法与评价要求
...括所有的修改单)适用于本文件。GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法。中华人民共和国药典3术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。3.1抗病毒药物antiviraldrugs用于预防和治疗病毒感染的药物。4更昔洛韦、阿昔洛韦和喷昔...
中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;法规文件治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
...过自身的临床试验进行确认,并具备同种适应症。在同一种类药物内进行比较时,应注意对照药的剂量是否合适。非劣性试验界值的设定和临床差异性均应综合考虑。包含安慰剂的三臂研究(短期)可能是有价值的,这取决于起...
法规文件抗菌药物临床应用管理办法
...临床科室提出申请,说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由,经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后,由药学部门临时一次性购入使用。医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量,同...