寻找下一个“伟哥”
...上的主力产品之一。如果有公司能够正式推出治疗早泄的药物,其盈利状况恐怕不会输于万艾可。 对于早泄,以前多采用心理治疗的方法,一些控制射精的训练方法也颇为流行。但随着男性健康已经成为商业淘金的沃土,一...
药品天地;专业药学;药学研究化药注册要这样变?
...3)企业可以选择撤回已受理申报,按与原研药质量和疗效一致性标准完善后重新申报,重新申报品种的审评、审批实行单独排队。 6、新药监测期 讨论稿:国家食品药品监督管理总局根据保护公众健康的要求,可以对批准...
医药经济;生物技术;技术要闻化学药品注射剂基本技术要求(试行)
...应不多(高)于已上市产品,同时为保证批间产品质量的一致性,注意完善质量标准,例如增加已知杂质、单个杂质的检查要求等。如果研制产品与上市产品相比杂质种类增加或含量增加,则需筛选原辅料来源,优化产品的处方...
药品天地;专业药学;中国药典;药典修订落实开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),提高仿制药质量,现将有关事项公告如下: 一、评价对象和实施阶段 (一)化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制...
医药经济;生物技术;技术要闻这家德国医药巨头立志挤进中国中成药市场为哪般?
...山东、广东、四川十省市,开展为期三年的药品上市许可持有人制度(MAH)试点。借助这项试点,上市许可与生产许可实现分离,生物制药的合同生产(CMO)也成为可能。生物医药CMO作为一种新业态新模式,已经被列入“上海推进科...
医药经济;生物技术;技术要闻中药材GAP管理制度应不断完善、积极推进
...的品种注册和鉴定,为了防止因中药材GAP生产导致种质的一致性,应借鉴一些农作物种子种质管理的一些规范,形成一套从中药材的种质保存(保藏技术)、鉴定、调用,到种子使用等等的一系列程序和实验操作规程的标准化。...
药品天地;专业药学;中药大全;中药材生产技术及质量管理;质量管理第二十章 新药引进程序管理
...一项重要内容。有序、合理、及时的引进,对提高本院的药物治疗水平无疑大有裨益;反之,无章的引进,不但大量的占用资金,增加滥用药物的不合理倾向,加重病人治疗费用的负担,同时也给本单位管理工作带来失控和混乱...
医源资料库;医源图书馆;教材类;医院药学关于印发《2004年全国食品放心工程实施方案》的通知
...磷等5种高毒有机磷农药削减计划。二是整治畜产品违禁药物滥用和兽药残留超标行为,加强饲料和兽药市场准入管理,逐步建立生产和经营的可追溯制度,阻止违禁药品从人用药品领域流向养殖环节。以检查“瘦肉精”生产使...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);食品法规关于印发《疫苗临床试验技术指导原则》的通知
...要求,需要有特殊的检测方法以保证其批间质量的稳定和一致性。[page] 本疫苗临床评价技术指导原则的基本目的,是为疫苗临床试验提供总的要求,各类疫苗的临床试验应在本指导原则的基础上,根据疫苗的各自特征和疾病...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规从“已有国家标准药品”到“仿制药”--对“仿制药”定义变迁的几点思考
...药则是通过与上市产品的对比性研究,证明其物质基础的一致性和质量特征的等同性,来桥接上市药品的安全有效性。探索性研究和对比性研究是药品研发中两种不同类型的思维模式,在药物研发中往往结合运用,而不是独立实...
药品天地;专业药学;药学研究