FDA公布“DES支架内血栓问题”临床资料综述——供专家工作组评价分析(连载一)
...符●静息时心肌缺血心电图表现和靶血管支配区有很好的一致性●缺血症状由靶病变引起2、一系列关键性研究结果提交支持上市前许可:关于支架内血栓的临床研究CYPHER支架研究中,支架内血栓定义为:●30天内发生的亚急性闭...
合作平台;医学论文;外科论文;心脏外科学化药注册要这样变?
...3)企业可以选择撤回已受理申报,按与原研药质量和疗效一致性标准完善后重新申报,重新申报品种的审评、审批实行单独排队。 6、新药监测期 讨论稿:国家食品药品监督管理总局根据保护公众健康的要求,可以对批准...
医药经济;生物技术;技术要闻糖尿病治疗药物Byetta是否会引起胰腺肿胀?
糖尿病治疗药物Byetta会引起胰腺肿胀吗?目前没有人知晓这个答案。不过,医生、病人以及投资于Byetta生产企业的投资者肯定都想找出答案。潜在担忧或打压新药销售 对于药物潜在副作用的担忧是新药走向市场越来越困难的...
药品天地;专业药学;药品不良反应关于印发《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的通知
...15.安全性分析资料(可能的副作用、不良反应、与其他药物的相互影响、使用禁忌证,临床重点观察的安全性指标及严重不良反应的处理预案)。[page]附件13:式样正电子类放射性药品新制剂备案批件受理号: ...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规药品不良反应瞒报将追责让企业成为第一责任人
...会大大降低,甚至完全丧失。 诚然,很多不良反应在药物临床试验阶段很难被发现,如果要求所有药品在上市前就能弄清所有不良反应,是很不现实的。所以在上市时,相门部门会要求企业将所有已发现的不良反应写在说明...
药品天地;专业药学;药品不良反应寻求共赢医药企业国际合作逐渐深入
...企必须自建厂房,才能走完新药产业化的全流程。以抗体药物为例,建立符合国际标准的1000L规模生物反应器生产线,需要约1亿美元。由于政策上的限制,很多研发类药企往往选择把研发成果卖掉,而新药上市以后的效益与研发...
医药经济;生物技术;技术要闻关于印发郑筱萸局长在全国保障非典医药用品供应维护市场稳定电视电话会议上讲话的通知
...品质量;与有关部门通力合作,促进诊断、治疗“非典”药物早日上市,确保其供应和质量安全,是当前药品监管部门的一项重大任务,必须抓紧抓好。为此,我们已发出《紧急通知》,这里,我再讲几点意见。一、严谨科学,...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规仿制药:要替代不要替身
...研究院国际合作高级顾问金少鸿指出,虽然仿制药的质量一致性评价体系还有待完善,但专利到期为仿制药开发创造了条件,“未来5年,我国的仿制药产业将迎来机遇期。尚处初级水平在世界卫生组织(WHO)对仿制药的质量...
行业资讯;临床快报;待分类信息长春高新十年磨两剑
...活性,适于2型糖尿病的治疗。百益制药以长春百克化学药物研究开发中心的前期成果为基础,研究开发、生产多肽原料药和新药制剂。可生产艾塞那肽、胸腺素α1、醋酸生长抑素、醋酸曲普瑞林等多肽原料。艾塞那肽注射剂是...
医药经济;生物技术;技术要闻戒毒药品管理办法(局令第11号)
...制定本办法。第二条戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品,和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。第三条国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。第四条国家...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规