新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...导原则中,“新药用辅料”是指拟添加到治疗用或诊断用药物中的任何无活性成分,需要注意的是:1)尽管它们可能会改善药物输送,如增强药用成分的吸收或者控制释放,但在拟定使用剂量下预期不会产生药理作用;2)根据...
法规文件中药品种保护指导原则
...治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。2.2.2从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂,是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂,且具有临床应用优势。2.3凡存在专利等知识产权纠纷的品种,应解决...
法规文件化学药物杂质研究的技术指导原则
拼音:huàxuéyàowùzázhìyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物杂质研究的技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号:【H】GPH3-1化学药物杂质研究的技术指导原则一、概述:...
法规文件抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...iúyàowùlínchuángshìyànzhōngdiǎnjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则一、概述:临床试验终点(En...
法规文件化妆品行政许可受理审查要点
...述及简图;4、原料质量安全控制要求;5、毒理学安全性评价资料;6、代理申报的,应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;7、可能有助于行政许可...
法规文件抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则
...bìngdúxuéyánjiūshēnbàozīliàoyàoqiúdezhǐdǎoyuánzé《抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则一、概述...
法规文件治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则
...:本指导原则仅针对如何证明一种新的治疗2型糖尿病的药物不会造成不可接受的心血管风险的增加提出建议。本指导原则仅视为推荐性的建议。二、背景:近期糖尿病的发病率在中国及世界范围内已经达到了流行的程度。与糖...
法规文件兽药批准证明文件
...、“兽药生字”、“兽药添字”。如兽药批准文号格式:药物饲料添加剂的批准文号药物饲料添加剂批准文号如上图所示兽用生物制品批准文号如图所示:化学药品、抗生素等产品批准文号如图所示:进口兽药注册证书:国家对...
词条;兽药;兽药批准证明文件流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...说明书除格式要求外,其内容应尽量保持与原文说明书的一致性,翻译力求准确且符合中文表达习惯。产品说明书的所有内容均应与申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果保持一致,如某些内容引用自参考文献,则应以规...
医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...说明:(一)为方便于本指南相关各方对有关名词理解的一致性,特对如下名词做解释说明:1.医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。2....
法规文件;工作指南