云南省药品管理条例
...人民政府药品监督管理部门备案。从事药物非临床安全性评价的研究机构,必须通过国家《药物非临床研究质量管理规范》认证。开展药品非临床安全性评价研究,应当执行《药物非临床研究质量管理规范》。从事药物临床试验...
管理条例;法规文件医疗器械经营监督管理办法
...疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日(国家食品药品监督管理总局令第8号)公布,自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的...
部门规章;医疗器械;法规文件药品流通监督管理办法
拼音:yàopǐnliútōngjiāndūguǎnlǐbànfǎ《药品流通监督管理办法》于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2007年5月1日起施行。第一章总则第一条为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根...
法规文件甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
...、使用的单位或个人,均应遵守本规定。第四条县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的植入性医疗器械监督管理工作。第五条生产植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业...
法规文件;医疗器械药品注册管理办法
...二条药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,并保证所有试验数...
法规文件医疗机构药物重整服务规范
...药物重整记录表,并纳入住院病历管理。三、质量管理与评价改进:(一)质量管理。:医疗机构应当制定药物重整服务质量管理制度,定期对药物重整服务进行质量控制,其内容包括查看记录是否完整,药物重整内容是否经医...
法规文件;医疗机构管理;药学服务;诊疗规范抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...供建议。所、收集的数据应充分满足药物安全性及有效性评价的需要,并且不需要包含该目的以外的其他数据。由于临床试验的复杂性以及在不同情况下临床数据的差异,所以,一个指导原则很难针对每一个试验的数据收集作出...
法规文件已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
...新适应症相关的所有临床研究资料,包括阴性结果、难以评价的结果和阳性结果。申请人必须提供足够数量的高质量资料来证明药物对新适应症的安全有效性,提供的资料应具有高度的可靠性。这是科学的要求,也是法规的要求...
法规文件咖啡因管理规定
...、工业生产和出口需要,防止流入非法渠道,根据《精神药品管理办法》,制定本规定。第二条咖啡因属第一类精神药品,国家对其实行特殊管理。第三条国家药品监督管理局负责对全国咖啡因生产、经营、使用以及进出口进行...
法规文件新资源食品管理办法
...生产国(地区)的传统食用历史证明资料。第三章安全性评价和审批第八条卫生部建立新资源食品安全性评价制度。新资源食品安全性评价采用危险性评估、实质等同等原则。卫生部制定和颁布新资源食品安全性评价规程、技术...
法规文件