药品管理法实施条例
...政府药品监督管理部门规定。第五章药品管理第二十八条药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》,药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范...
法规文件中华人民共和国药品管理法实施条例
...政府药品监督管理部门规定。第五章药品管理第二十八条药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》,药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范...
法规文件国家基本药物
拼音:guójiājīběnyàowù英文:nationalessentialdrugs国家基本药物制度是指国家按照安全、有效、必需、价廉的原则,制定基本药物目录;政府招标组织国家基本药物的定点生产、政府定价、采购和统一配送,较大幅度降低群众基本...
基本药物新资源食品管理办法
...生产国(地区)的传统食用历史证明资料。第三章安全性评价和审批第八条卫生部建立新资源食品安全性评价制度。新资源食品安全性评价采用危险性评估、实质等同等原则。卫生部制定和颁布新资源食品安全性评价规程、技术...
法规文件兽药批准证明文件
...、“兽药生字”、“兽药添字”。如兽药批准文号格式:药物饲料添加剂的批准文号药物饲料添加剂批准文号如上图所示兽用生物制品批准文号如图所示:化学药品、抗生素等产品批准文号如图所示:进口兽药注册证书:国家对...
词条;兽药;兽药批准证明文件国家基本药物制度
...ùzhìdù英文:nationalsystemforbasicpharmaceutical定义:国家基本药物制度是指国家按照安全、有效、必需、价廉的原则,制定基本药物目录;政府招标组织国家基本药物的定点生产、政府定价、采购和统一配送,较大幅度降低群众基本...
词条;基本药物;国家基本药物咖啡因管理规定
...、工业生产和出口需要,防止流入非法渠道,根据《精神药品管理办法》,制定本规定。第二条咖啡因属第一类精神药品,国家对其实行特殊管理。第三条国家药品监督管理局负责对全国咖啡因生产、经营、使用以及进出口进行...
法规文件抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...适应人群中的疗效与历史资料的疗效相一致,即所谓疗效一致性。鉴于耐药性会严重影响阳性对照的疗效一致性,因此在抗菌药物临床试验中要考虑阳性对照药物的耐药性问题。方案中应将历史数据列表,列出各资料中率的点估...
法规文件甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定(试行)
...oqìxièjīngyíngxǔkěguǎnlǐguīdìng(shìxíng)《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定(试行)》由甘肃省食品药品监督管理局于2007年9月29日印发,自2007年10月1日起实施。甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营...
法规文件;医疗器械婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定
...安全负责。第七条婴幼儿配方乳粉生产企业应当保持资质一致性。重点落实下列责任:(一)保证婴幼儿配方乳粉企业营业执照、生产许可证有效,证照一致;保证企业实际生产婴幼儿配方乳粉的场所、生产婴幼儿配方乳粉的品...
法规文件