中国医药创新遭遇四大困境专家支招
...中国可以考虑适当调整监管条例,加强与全球监管范例的一致性,强化提升临床配套设施,来为本土企业进入国际市场奠定良好基础。缩短临床试验申请(CTA)的审批时间。放开进口新药在中国开展一期临床试验管制。参照人用药...
医药经济;生物技术;技术要闻勃林格殷格翰生物制药携手再鼎医药达成战略合作
...久前推出了一系列令人振奋的改革措施,其中的上市许可持有人制度试点项目有利于提高新药研发的积极性,从而推进中国医药产业的快速发展。勃林格殷格作为全球生物制药合同生产的领导者,通过在国内开展生物制药CMO这种...
医药经济;生物技术;技术要闻业界对修订《药品管理法》的期待
...国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过决议,对《药品管理法》等26部法律进行局部修改,以配合国务院依法推进简政放权的总体布局。值得注意的是,决议对《药品管理法》作出5项局部修改:删去第七条第一款中的“凭...
医药经济;生物技术;技术要闻天价药:以吉利德为例,谈一场多方利益的博弈局
...而事实证明,吉利德收购获得的3个潜在的慢性丙型肝炎药物——Pharmasset公司的丙肝临床药物PSI-7977就是其中之一,这正是后来成为丙肝明星药物的Sovaldi。葛兰素史克CEOAndrewWitty曾经评价道,吉利德以110亿美元收购Pharmasset,足以...
医药经济;生物技术;技术要闻寻药中国:等不起的丙肝患者
...内还没有上市的新药。与目前国内普遍治疗丙肝的干扰素药物不同,这类药在美国、欧洲等地被临床证明疗效不凡。对于此前已经接受过干扰素药物治疗的丙肝患者而言,这类药更大的吸引力还在于,它们几乎没有那些令病人痛...
医药经济;生物技术;技术要闻药物不良反应监测研究--回顾与展望
...谓的专家,在评定药物引起的疾病即ADR的因果关系时,其一致性可低于50%。 目前所用的ADR因果判断方法主要有总体评判、标准化评价及贝叶斯方法,除总体评判外,其余2种方法均已有计算机自动评价。 3.3.1 计算机化评...
合作平台;医学论文;预防医学与公共卫生学论文;医学统计学关于印发全国药品不良反应监测工作会议文件的通知
...以防止药品不良反应重复发生,提高合理用药水平,促进药物流行病学研究,并为上市药品再评价提供依据。要充分理解和认识国家实行药品不良反应报告制度的意义,我们首先要树立这样一个认识:药品不良反应的发生是受医...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规多组分生化药注射剂基本技术要求(试行)
...艺过程的控制才能较有效地控制产品的质量,保证质量的一致性。因此起始原料的质量要求、工艺过程、原液(或原料药)的质量控制均属于质量控制的一部分,应将原材料控制、工艺过程控制和原液(或原料药)的质量控制作...
药品天地;专业药学;中国药典;药典修订IMS:FDA欲废止优先审评券,快速审批走火入魔?
...见儿科疾病优先审评券计划,旨在对那些获得儿童罕见病药物上市许可的公司给予优先审评券的奖励,获得该券的公司可以在随后将其用于加快任何疾病治疗药物的审评进程。对于使用优先审评券的药物,FDA要在6个月内完成全...
医药经济;生物技术;技术要闻起底复星医药资本版图:500多亿市值是怎样炼成的
...药最近有点烦。国家食药监总局(CFDA)颁布“史上最严药物临床试验数据自查令”,重拳打击临床试验数据作假。日前,CFDA官网披露,新一批的82家药企131个药品注册申请主动撤回。12月15日晚,包括复星医药、上海医药在内的...
医药经济;生物技术;技术要闻