超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...主要性能、预期用途等方面的理解,把握技术审评工作的基本要求和尺度,以便对产品安全性、有效性作出系统的、全面的评价。本指导原则系对超声理疗设备的一般要求,申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报材料...
法规文件痛性肥胖病
...,组织病理特征性即可诊断。实验室检查:目前没有相关内容描述。其他辅助检查:组织病理:皮下脂肪坏死,小叶间质增生。鉴别诊断目前没有相关内容描述。治疗方案无特殊疗法,对症处理。如有内分泌腺功能异常者给予相...
疾病;神经内科胃管产品注册技术审查指导原则
...机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适...
法规文件气管插管产品注册技术审查指导原则
...机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适...
法规文件化学药物制剂研究基本技术指导原则
...wùzhìjìyánjiūjīběnjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物制剂研究基本技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号印发。指导原则编号:【H】GPH4-1化学药物制剂研究基本技术指导原则一、概述:药物必...
法规文件GB 13432—2013 预包装特殊膳食用食品标签
...的定义,明确了其包含的食品类别(范围);——修改了基本要求;——修改了强制标示内容的部分要求;——合并了允许标示内容和推荐标示内容,修改为可选择标示内容;——修改了能量和营养成分的含量声称要求;——删...
中华人民共和国国家标准手术电极产品注册技术审查指导原则
...、主要风险、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适...
法规文件;手术中医眼科学
...络的功能正常与否,相互影响、相互关联。因此,眼科的基本理论和辨证论治体系是建立在中医基本理论的基础之上的,而且与中医内科、外科等临床学科密切相关。所以,中医眼科学是中医临床学科中不可缺少的一个重要组成...
中医学;书籍;学科名;中医眼科学第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...等方面的理解,方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用...
法规文件路易体痴呆
...常,少数表现为背景波幅降低,可见2~4Hz周期性放电,基本节律慢化,较多病人可见颞叶区α波减少和短暂性慢波,可出现短暂额、颞叶暴发活动。睡眠EEG出现快速眼动期异常,对诊断有一定参考价值。鉴别诊断1.Alzheimer病(AD)主...
疾病;神经内科