同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
...严格的筛选,仍然存在漏检和未知病毒污染的风险,以及生产过程中带入外源病毒的风险。因此,要求同种异体植入性医疗器械产品在生产过程中采用有效的病毒灭活工艺,并对病毒灭活工艺的有效性进行科学的验证。本指导原...
法规文件药用辅料
...sities[湘雅医学专业词典];药用辅料的定义:药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料的作用:药用辅料除了赋形...
药用辅料化学药物杂质研究的技术指导原则
...新的及仿制已有国家标准的化学原料药及制剂。发酵工艺生产的抗生素类药物一般不包括在本原则的讨论范畴,但如有可能,也建议参考本原则的有关要求。由于我国对临床研究也实行行政审批的管理,所以,本指导原则不仅适...
法规文件GBZ/T 287—2017 木材加工企业职业危害预防控制指南
...采用机械或化学方法,将木材及其半成品制成木质产品的生产过程。包括木材切削、干燥、胶合、表面装饰等基本加工,以及木材保护、改性等功能性处理过程。主要产品类型包括人造板、地板和木质家具等。4基本要求:4.1木...
词条;职业危害预防控制;职业卫生;木材加工业;中华人民共和国国家职业卫生标准;卫生标准进口无食品安全国家标准食品申报与受理规定
...家标准食品行政许可申请表;(二)配方或成分;(三)生产工艺;(四)企业标准及检验方法;(五)市售标签;(六)境外允许生产经营的证明材料;(七)国际组织或者其他国家的相应标准;(八)安全性评估资料或其他...
法规文件药品注册管理办法
...。第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。第三条药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对...
法规文件新食品原料安全性审查管理办法
...料应当经过国家卫生计生委安全性审查后,方可用于食品生产经营。第五条国家卫生计生委负责新食品原料安全性评估材料的审查和许可工作。国家卫生计生委所属卫生监督中心承担新食品原料安全性评估材料的申报受理、组织...
法规文件2010年版药典二部附录XIX
...产品,其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂,每批放大试验的规模,片剂至少应为10000片,胶囊剂至少应为10000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等,每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特...
2010年版药典附录保健食品产品技术要求规范
...可工作,提高保健食品质量安全控制水平,加强保健食品生产经营监督,保障消费者食用安全,制定本规范。二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求,并监督其执行。三、保健食品产品技术要求应当符合国...
法规文件定制式义齿产品技术审查指导原则
...活动义齿两类。本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿,产品类代号为II-6863—16。本指导原则不适用于种植体、颌面赝复体。二、技术审查要点:(一)产品名称:1.定制式义齿可命名为定制式固定义齿和定...
法规文件