一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...详细列出与产品有关的已知和可预见危害的清单,以及对每个危害如何造成损害的分析(包括可预见的事件序列、危害处境和可能发生的损害)。对该类产品进行危害判定时,至少应有但不限于以下几方面:(1)原材料的生物...
法规文件生物反馈
...男性。焦虑症及恐怖病的患病与个体心理素质关系密切,病人焦虑量表得分一般高于正常人。焦虑症可由恐惧产生,恐怖症的起病也常以一次焦虑暴发为先驱。有人认为焦虑症可不治自愈,而恐怖症却较难根除。焦虑症的发作有...
精神科群体性不明原因疾病应急处置方案(试行)
...生的疾病。群体性不明原因疾病具有临床表现相似性、发病人群聚集性、流行病学关联性、健康损害严重性的特点。这类疾病可能是传染病(包括新发传染病)、中毒或其他未知因素引起的疾病。1.4.2分级Ⅰ级特别重大群体性不...
钬激光角膜热成形术
...而达到矫正远视的效果。其优点是手术省时、操作简单、病人痛苦小、术后并发症少。目前,已经有人开始做32点LTK手术,但尚未有结果报道。最新研究结果显示,采用射频角膜透热成形术的效果更好,更持久。适应症:非接触...
手术医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...件,对后者应详细描述和评价;对试验中的所有不良事件均应进行分析,并应比较组间差异。临床试验结论应明确该产品的安全和有效性,阐明对个体患者或针对人群时所获的利益和可能的风险。3.同类产品对比说明及临床试验资...
法规文件全国医疗机构卫生应急工作规范(试行)
...、公安、消防、交通运输等部门密切保持联系,高效指挥病人转运分流。(2)开展现场医疗卫生救援在初步调查的基础上根据现场情况全力开展医疗救治工作。在实施医疗卫生救援过程中,既要积极开展救治,又要注重自我防...
部门规章;卫生应急工作规范GBZ/T 271—2016 核或辐射应急准备与响应通用准则
...7.4.3所使用的OILs的数目应尽量少,以简化系统。原则上,每个实用量(如皮肤污染导致的剂量率)的OILs预置值应设为最小值;考虑到不确定性,实用量应涵盖防护措施(如紧急去污)、适用的通用准则和相关的假设(如应急类...
中华人民共和国国家职业卫生标准;卫生标准抗高血压药
...的药物,如洛汀新。各种药物都有不同的不良反应,由于每个患者的反应性不同,因此不良反应表现也各异。现在普遍应用的各种降压药都经过大量长时间的临床验证,不良反应的发生率较低,只要根据患者的情况综合分析,合...
抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...剂量水平获得足够评价资料后方可进入下一个剂量水平。每个剂量组不应同时入组2名或2名以上受试者,每例受试者应在确定前一例受试者未出现严重不良反应,并且进行了足够长的观察时间之后方可入组。原则上,不能在同一...
法规文件植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...及下列内容:如果有一个以上输入/输出连接器端口,则每个连接器应根据下列内容识别:·心室端口标记“V”·心房端口标记“A”·如适用,标记“S”确认感知端口⑵脉冲发生器的无损伤识别:必须符合GB16174.1的4.6.2的要求。3....
法规文件