含环吡酮胺软膏
...国药典1985年版二部附录7页)。含量测定:对照品溶液的制备精密称定干燥至恒重的环吡酮胺对照品30mg置100ml量瓶中,加甲醇适量使溶解。并稀释至刻度,摇匀,即得。供试品溶液的制备取适量(约相当于环吡酮胺30mg),精密称...
哈西奈德软膏
...西奈德峰与内标物质峰的分离度应符合要求。内标溶液的制备:取黄体酮,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液,即得。测定法:取本品适量(约相当于哈西奈德1.25mg),精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇约30ml,置80...
肾上腺皮质激素类药按摩软膏(按摩乳)
...论板数按水杨酸甲酯峰计算应不低于20000。对照品溶液的制备:取樟脑对照品、薄荷脑对照品和水杨酸甲酯对照品适量,精密称定,加无水乙醇-乙酸乙酯(2:3)混合溶液制成每1ml含樟脑0.1mg、薄荷脑0.6mg和水杨酸甲酯2mg的混合...
中成药;外用药化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...jiégòuquèzhèngyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号:【H】GPH2-1化学药物原料药制备和结构确证研究...
法规文件京万红软膏
...nm。理论板数按血竭素峰计算应不低于4000。对照品溶液的制备:取血竭素高氯酸盐对照品适量,精密称定,加11%磷酸甲醇溶液(v/v)制成每1ml含血竭素高氯酸盐40μg(相当于血竭素29μg)的溶液,即得。供试品溶液的制备:取装...
中成药;外用药红霉素软膏
...nt含量或效价规定:本品含红霉素(C37H67NO13)应为标示量的90.0%~110.0%。性状:本品为白色至黄色软膏。鉴别:取本品约0.5g,加0.1mol/L硫酸溶液5ml,置水浴上加热使溶解,冷却,倾取水层,加硫酸2ml,缓缓摇匀,即显红棕色。检...
大环内酯类抗生素复方新霉素软膏
...生物检定法(2010年版药典二部附录ⅪA)测定。测定时,制备新霉素标准品溶液,需按处方比例加入杆菌肽标准品。杆菌肽:取本品约2g,精密称定,置分液漏斗中,加乙醚50ml,振摇,使基质溶解后,用磷酸盐缓冲液(pH6.0)提...
抗生素类复方十一烯酸锌软膏
...5.0。理论板数按十一烯酸峰计算不低于10000。内标溶液的制备:取十一烷适量,加三氯甲烷制成每1ml中约含3mg的溶液,即得。测定法:取本品约0.4g,精密称定,置锥形瓶中,加盐酸溶液(1→50)25ml,水浴加热,振摇,至油层澄...
消毒防腐药化学药物制剂研究基本技术指导原则
...生产条件和设备,进行工艺研究,初步确定实验室样品的制备工艺,并建立相应的过程控制指标。为保证制剂工业化生产,必须进行工艺放大研究,必要时对处方、工艺、设备等进行适当的调整。(四)药品包装材料(容器)的...
法规文件化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...了讨论,第三、四部分简要介绍了口服缓控释制剂的常用制备技术及释放度研究的基本原则,第五、六、七部分则分别对口服缓控释制剂处方工艺研究、质量研究与质量标准制定、以及稳定性研究工作进行了讨论。由于制剂药学...