浙江省实验动物管理办法
...当具备下列条件:(一)实验动物的生产环境、设施设备符合国家对不同等级实验动物的标准要求,具有保证实验动物质量的基本检测手段;(二)实验动物饲料、垫料、笼具、饮水等符合国家标准和相关要求;(三)有保证实...
药品类易制毒化学品管理办法
...第六条药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品,应当符合《条例》第七条规定的条件,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,报送以下资料:(一)药品类易制毒化学品生产申请表(见附件2);(...
医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
...内发给《正电子类放射性药品备案批件》(附件4),不符合备案规定的应当书面说明理由。第七条医疗机构应当按照国家食品药品监督管理局发布的《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》(附件5)制备正电子类放...
法规文件甘肃省食品药品监督管理局新开办药品批发企业许可准入暂行规定
...不含区)及所辖乡、镇。第四条新开办药品批发企业,应符合下列经营许可规定。一、在省级区域设立的药品批发企业,应符合综合性大型药品批发企业或专营公司的许可条件;二、在市级区域设立的药品批发企业,应符合综合...
法规文件食品添加剂生产监督管理规定
...产食品添加剂相适应的生产场所、厂房设施;其卫生管理符合卫生安全要求;(四)与生产食品添加剂相适应的生产设备或者设施等生产条件;(五)与生产食品添加剂相适应的符合有关要求的技术文件和工艺文件;(六)健全...
法规文件;管理办法单采血浆站管理办法
...设置审批:第六条血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划,并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。第七条单采血浆站应当设置在县(旗)及县级市,不得与一般血站设置在同一县级行...
法规文件药物临床试验伦理审查工作指导原则
...员会对药物临床试验的伦理审查工作,保证药物临床试验符合科学和伦理要求,根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》,制...
法规文件孤儿药
...统疾病、神经肌肉病和比较普遍的儿科疾病。在日本只有符合下列条件的药物才能被指定为“孤儿药”:——在日本的患者要在50000人以下,而在美国是200000人以下;——必须是目前在日本还没有其他治疗方法的疾病,或是此药...
药品抗肿瘤药
...乎全是仿制药品,从1993年我国开始对药品授予专利及对符合条件的药品给予行政保护后,我国仿制国外新药的确受到了极大的限制。一些国外近年来开发上市的新品种(如长春瑞滨、替尼泊苷、表柔比星、雌莫司汀和亮丙瑞林等)...
2010年版药典二部附录Ⅱ
...有不同的作用和用途。药用辅料在生产、贮存和应用中应符合下列规定。生产药品所用的药用辅料必须符合药用要求;注射剂用药用辅料应符合注射用质量要求。药用辅料应经安全性评估对人体无毒害作用;化学性质稳定,不易...
2010年版药典附录