第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则只包括2002年版《医疗...
法规文件临床麻醉机管理人员
...、性能知识的培训,掌握麻醉机管理制度要求,并经医疗器械管理部门考核。临床麻醉机管理人员负责麻醉机的维护保养、故障报修、紧急调配,协同医疗器械管理部门保证麻醉机的完好率。
词条;医疗机构管理生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中以紫外—可见光分光光度法对液体样品进行定量分析的生化分析仪,类代号为6840。本指导原则不包括具有诊断、统计功能软件的生化分析仪。二、技术...
法规文件WS 437—2013 医院供热系统运行管理
...续发展。4.1.3蒸汽供热设备及管道系统应布局合理,便予维护和检修。4.1.4新装、移装、改装、大修及重新启用的蒸汽锅炉应按国家相关标准验收合格后,方可投入运行。4.1.5医院蒸汽锅炉运行操作人员在从事工作前应熟悉设备、...
医院;中华人民共和国卫生行业标准辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
...xièshǐyòngjiāndūguǎnlǐbànfǎ《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》由2006年10月17日辽宁省人民政府第64次常务会议审议通过,2006年11月14日辽宁省人民政府令第197号发布,自2006年12月1日起施行。辽宁省医疗机构药...
管理办法;法规文件超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...限于经培训的医生或技师使用”或类似的警示性语言7.钛种植体、烤瓷修复体等的洁治不当洁治容易造成粘结剂松动、烤瓷修复体隐裂甚至崩瓷说明书应规定对此类患者口腔的清洁或治疗应慎重考虑生物不相容性工作尖选用不当...
法规文件医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...oqìxièbúliángshìjiànjiāncègōngzuòzhǐnán(shìxíng)《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年9月16日国食药监械[2011]425号发布。医疗器械不良事件监测工作指南(试行)前言:为全面推进医...
法规文件;工作指南血液净化标准操作规程(2010 版)
...六、透析器和滤器复用的注意事项第三章血液净化设备的维护及保养一、血液透析机维护与保养二、连续性肾脏替代治疗机及血浆置换机的维护与保养三、机器的清洗和消毒操作第四章透析液配置一、配置室二、成份及浓度三、...
医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...化供患者吸入。本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中6823-6超声雾化器,以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》(国食药监械[2011]231号)文中二(六十三)规定的压缩式雾化器,类...
法规文件牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...tǐ(xìtǒng)chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则一、前...
法规文件