全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...的全瓷义齿用氧化锆材料产品,也不适用于义齿加工生产企业生产的定制式全瓷义齿。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:氧化锆瓷块的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称,或以产品...
法规文件药用辅料生产质量管理规范
...。第二条本规范旨在确定药用辅料(以下简称辅料)生产企业实施质量管理的基本范围和要点,以确保辅料具备应有的质量和安全性,并符合使用要求。第三条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高,企业应根据辅...
法规文件绿色食品
...可以是食品安全国家标准、食品安全地方标准、食品安全企业标准,或其他相关国家标准、行业标准、地方标准。按照《绿色食品标志管理办法》(农业部令2012年第6号)规定,企业在产品包装上使用绿色食品标志,即表明企业...
食品第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求,企业具体可参考相应的国家标准、行业标准,以及企业自身的技术能力。以下如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求),企业在标准的编制说明中必须说明理由。...
法规文件医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...关规定制定本《指南》。本《指南》适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和公民、法人、其他相关社会组织。本《指南》由医疗器械生产企业、经营企业、使...
法规文件;工作指南2011-2015年药品电子监管工作规划
...料药自2007年11月1日起全部纳入电子监管,涉及药品生产企业19家,药品批准文号72个,全国性批发企业3家,区域性批发企业599家。第二期,将第二类精神药品、中药注射剂、血液制品、疫苗自2008年11月1日起全部纳入电子监管,...
液压油
...床液压油一般是精制程度较深的机械油或汽轮机油。要求防火部位的液压系统采用难燃液压油。例如大型喷气客机采用磷酸酯液压油;冶金及铸锻液压系统采用水-乙二醇液压油;煤矿液压支架则大多采用水包油型或油包水型液...
无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...疗器械产品注册申报资料的技术要求,指导申请人/生产企业对无源植入性医疗器械货架寿命有关注册申报资料进行准备,特制定本指导原则。无源非植入性医疗器械有关货架寿命注册申报资料的准备可根据实际情况参照执行。...
法规文件氯化钡
...法200.7水质原子吸收法EPA方法7080水质硫酸钡比浊法《化工企业空气中有害物质测定方法》,化学工业出版社化工企业空气5.环境标准:前苏联车间空气中有害物质的最高容许浓度0.3mg/m3前苏联(1975)水体中有害物质最高允许浓度4mg...
医疗器械监督管理条例
...。制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家...
法规文件