胃管产品注册技术审查指导原则
...-1998《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学试验方法》GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》GB/T16886.3-2008《医疗器...
法规文件2010年版药典三部附录XVII
...容器中的抑菌剂效力在有效期内不因贮藏条件而降低。本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。产品分类:进行本试验的药品分为四类(表1),以便标准的制定和执行。表1产品分类类别药品1类注射剂...
2010年版药典附录WS/T 686—2020 消毒剂与抗抑菌剂中抗病毒药物检测方法与评价要求
...布,自2021年02月01日起实施。发布通告:关于发布《消毒试验用微生物要求》等4项推荐性卫生行业标准的通告国卫通2020年14号现发布《消毒试验用微生物要求》等4项推荐性卫生行业标准,编号和名称如下:WS/T683—2020消毒试验用...
中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;法规文件一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...-1998《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学试验方法》GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》GB/T15812.1-2005《非血管内导管第1部分:一般性能试验方法》GB/T16886.1-2001《医疗器...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...应符合GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》相关用途及使用部位的具体要求并提交生物学评价报告。对于生产企业自己研制生产的原材料粒料,生产企业应提供详细的配方研制报告,其中包括符合GB15593《输血...
法规文件2010年版药典一部附录XVIII
...标准起草说明或修订说明中。需验证的分析项目有:鉴别试验、限量检查和含量测定,以及其他需控制成分(如残留物、添加剂等)的测定。中药制剂溶出度、释放度等检查中,其溶出量等检测方法也应作必要验证。验证内容有...
2010年版药典附录气管插管产品注册技术审查指导原则
...-1998《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学试验方法》GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》GB/T16886.3-2008《医疗器...
法规文件心电图机产品注册技术审查指导原则
...机安全专用要求》GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》GB/T16886.5-2005《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价...
法规文件多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...备安全专用要求》GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价...
法规文件GBZ/T 210.5—2008 职业卫生标准制定指南 第5部分:生物材料中化学物质测定方法
...离子色谱法或气相色谱法等。5.5测定方法的最佳测定条件试验:研制新的测定方法时,首先要进行最佳测定条件的试验,主要包括以下内容。5.5.1分光光度法:显色剂的选择、试剂的用量、反应介质及其酸碱度、显色反应的温度...
中华人民共和国国家职业卫生标准