血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则
...衰期和新免疫原性进行研究。要求如下:半衰期:用适宜动物(如大鼠或家兔)和未经病毒去除/灭活的相同制品进行半衰期比较;新免疫原性:新免疫原性用来检查蛋白质较高级别结构上的变化。这些变化不一定损害蛋白质功...
法规文件药品安全试验规范
...nts药品安全试验规范简称GLP,是实验条件下,进行药理、动物试验(包括体内和体外试验)的准则,是保证药品安全有效的法规。该规范系世界卫生组织(WHO)对世界医药药品质量要求的指南,为加强国际医药贸易、相互监督、...
法规文件GBZ/T 240.26—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第26部分:慢性吸入毒性试验
...鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验;——第9部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;——第10部分:体外哺乳动物细胞基因突变试验;——第11部分:体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验;——第12部分:体内哺乳动物骨髓细...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;毒理学;吸入毒性北京市实验动物管理条例
...áolì自2005年1月1日起施行第一章总则第一条为了加强实验动物的管理工作,保证实验动物和动物实验的质量,适应科学研究、经济建设与社会发展和对外开放的需要,根据国家有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本条例。...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...指导下使用的天然药用物质及其制剂。其来源包括植物、动物和矿物,一般不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学等修饰的物质。天然药物的研发应关注以下几点:一是以现代医药理论指导临床试验方案设...
法规文件医学论文
...materialsandmethods)1.材料与方法的主要内容(1)实验对象:①动物:名称、品种、数量、来源、年龄、性别、分组标准与方法。②微生物或细胞:种、型、株、系、培养条件和实验室条件。③临床病例:来源、数量、性别、年龄、病...
张贵君
...品学会理事、中国民族民间医药研究会副主任委员、中国动物药学会理事、韩国医学国际杂志(IJKM)编委、日本岐阜药科大学和熊本大学客座研究员、KFDABrainPool首席科学家。教学情况近五年来讲授的主要课程:1.中药鉴定学专业...
化学药物制剂研究基本技术指导原则
...用辅料不应与主药发生不良相互作用,不影响制剂的含量测定及有关物质检查。生产药品所需的辅料必须符合药用要求。2、相容性研究:药物与辅料相容性研究为处方中辅料的选择提供了有益的信息和参考。药品申请人可以通...
法规文件GBZ/T 240.25—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第25部分:慢性经皮毒性试验
...鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验;——第9部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;——第10部分:体外哺乳动物细胞基因突变试验;——第11部分:体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验;——第12部分:体内哺乳动物骨髓细...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;毒理学;经皮毒性GBZ/T 240.18—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第18部分:亚慢性经口毒性试验
...鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验;——第9部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;——第10部分:体外哺乳动物细胞基因突变试验;——第11部分:体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验;——第12部分:体内哺乳动物骨髓细...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;毒理学;经口毒性