丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
...3半成品检定:按3.1项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装与冻干:应符合“生物制品分装和冻干规程”,分装或冻干后保存于2~8℃。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制...
生物制品;丙型肝炎病毒抗体;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品药品进口管理办法
...局不予进口备案:(一)国家食品药品监督管理局规定的生物制品;(二)首次在中国境内销售的药品;(三)国务院规定的其他药品。第十一条进口单位签订购货合同时,货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办...
法规文件生物制品统一名称规程
拼音:shēngwùzhìpǐntǒngyīmíngchēngguīchéng生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂,...
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
...3半成品检定:按3.1项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装与冻干:应符合“生物制品分装和冻干规程”规定,分装或冻干后保存于2~8℃。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生...
生物制品;免疫缺陷病毒抗体;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
...3半成品检定:按3.1项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装与冻干:应符合“生物制品分装和冻干规程”,分装或冻干后保存于2~8℃。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制...
生物制品;梅毒螺旋体抗体;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品皮上划痕人用炭疽活疫苗
...符合“凡例”的有关要求。炭疽疫苗生产车间必须与其他生物制品生产车间及实验室分开。所需设备及器具均须单独设置并专用,2制造:2.1菌种:生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.1名称...
生物制品;疫苗;炭疽;预防类生物制品抗A抗B血型定型试剂(人血清)
...2半成品检定:按3.1项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装与冻干:应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”规定。3检...
生物制品;血型;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品药品差比价规则
...量÷代表品最小独立包装装量)。不同装量的化学药品和生物制品注射液,10ml(含10ml)以下的,不区分价格;10ml以上的,每增(减)10ml,加(减)0.05元。第十一条同种药品相同剂型标示的含量、装量与日治疗量均没有明确比...
重组人干扰素α1b滴眼液
...质粒转化的大肠杆菌菌株。2.1.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。2.1.3菌种检定:主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。2.1.3.1划种LB琼脂平板:应呈典型大肠杆菌集落形态...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品抗毒素生产用马匹免疫方法
...毒等抗毒素生产。马匹1.1用于免疫采血的马匹必须符合《生物制品用马匹检疫及管理规程》的规定。新马检疫期间的免疫采血必须与正常生产分开。1.2马匹一经发现有传染病或其他严重疾患时,必须立即停止免疫采血。1.3免疫不...
生物制品