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2010年版药典二部附录XVII
...使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。对于任何一批灭菌物品而言，绝对无菌既无法保证也无法用试验...
2010年版药典附录 -
居民健康卡用户卡及终端产品检测规范
...术设备的安全GB9254信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法GB/T14916识别卡物理特性GB/T18239-2000集成电路（IC）卡读写机通用规范GB/T17554.1识别卡测试方法第1部分:一般特性测试GB/T2423.1电工电子产品环境试验第2部分试验方法试验A...
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WS/T 404.4—2018 临床常用生化检验项目参考区间 第4部分：血清总胆红素、直接胆红素
...结果，研究中的总胆红素检验结果可溯源至国际公认参考方法或标准物质，参见附录B。注3：直接胆红素无国际公认的计量学溯源，本文件未列出参考区间的检测系统的使用者可进行参考区间转移，并在验证通过的基础上使用。5...
词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；实验室管理；临床实验室管理；临床常用生化检验项目参考区间；化验及医学检查；血液检查 -
药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）
...以上生物样本分析工作经验，能够独立进行生物样本分析方法的建立和验证，并对所承担项目的分析方法、分析结果和分析报告负直接责任。项目负责人的职责包括：（一）制订该项目的实验方案；（二）全面负责该项目的运行...
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WS/T 404.10—2022 临床常用生化检验项目参考区间第10部分：血清三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺激素
...）注1：目前T3、T4、fT3、fT4、TSH检测结果存在分析系统间/方法学间差异，本标准提供的是基于部分体外诊断产品特定型号分析系统的参考区间。建立参考区间时所使用的分析系统及型号见附录A的A.2.4.1。注2：实验室应选择与本实...
词条；法规文件；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；临床常用生化检验项目参考区间；临床生化检验；血液检查 -
WS/T 405-2012 血细胞分析参考区间
...液学检验常规项目分析质量要求CLSIEP9-A2用患者样本进行方法比较和偏差估计：批准指南——第二版（Methodcomparisonandbiasestimationusingpatientsamples:approvedguideline-Secondedition）3术语和定义：WS/T402界定的术语和定义适用于本文件。4参考...
卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准 -
WS/T 780—2021 儿童临床常用生化检验项目参考区间
...的结果。注3：研究中的检验结果可溯源至国际公认参考方法或标准物质，参见附录B。注4：实验室在使用本文件的参考区间时应考虑到生化指标实验室检测的方法学差异。5.1.2使用本文件的参考区间前应进行必要的验证或评估。...
词条；卫生标准；中华人民共和国国家职业卫生标准；法规文件；化验及医学检查；临床生化检验 -
药用辅料生产质量管理规范
...批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。第六条质量管理负责人负责本规范的执行，定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。企业负责人应定期评审质量体...
法规文件 -
WS/T 806—2022 临床血液与体液检验基本技术标准
...证内容至少包括精密度、携带污染率和可报告范围；验证方法及要求参考WS/T229。6.1.1.7对于流式细胞分析的常用检测项目，抗体选择宜满足如下要求：a）对于淋巴细胞亚群检测，宜至少使用联合CD45的四色抗体组合方案。b）对于C...
词条；化验及医学检查；中华人民共和国卫生行业标准 -
WS/T 616—2018 临床实验室定量检验结果的自动审核
...检验结果自动审核程序设计、建立、验证的一般性流程和方法及其应用管理。本标准适用于指导医疗卫生机构临床实验室、独立医学实验室及其相关信息管理部门、实验室信息系统（LIS）制造商开发和应用检验结果自动审核程序...
词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查