宁波市药品生产监督管理办法
...药品、直接接触药品的包装材料和容器的生产、医疗机构制剂配制,药品检验以及药品生产监督管理的单位或者个人,应当遵守本办法。第三条本办法所称的药品生产监督管理,是指食品药品监督管理部门依法对药品生产单位生...
管理办法;法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...片等。无法定药品标准的原料应建立其质量标准,并附于制剂质量标准后,仅供制备该制剂用。3.应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等,建立相对稳定的药...
法规文件沈阳市药品和医疗器械监督管理办法
...明文件。第五条药品生产企业生产药品或者医疗机构配制制剂不得有下列行为:(一)从不具有药品生产、批发经营资格的企业购进原料药和药用辅料;(二)使用应当标明而未标明有效期或者超过有效期的原料药和药用辅料;...
法规文件;管理办法化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...jiūjìshùzhǐdǎoyuánzé2006年10月第二稿一、概述口服缓控释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物的制剂。缓控释制剂中的药物按适当的速度缓慢释放并吸收,血药浓度“峰谷”波动较小,可避免超过治疗血药浓度范围的毒...
片剂
...药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的制剂。即药物经加工或提炼,与辅料混合后加压而成。片剂具有用量准确、体积小、服用方便等优点,是临床常用剂型,如银翘解毒片、橘红片、穿心莲片等。片剂分为药...
制剂通则;药剂;方剂剂型;中药剂型;中医学;中药学;方剂学水制法
...,润透,切片,晒干。炮制目的:清洁药物,便于切片和制剂;酒洗增强活血散瘀作用。漂:是将药材放在宽水中或液体辅料中漂去药材的某些内含物质。漂时须根据季节气候和药物的体积、质量,适当地掌握漂的时间、换水次...
中药学;中药炮制学丸剂
...药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成球形或类球形制剂的统称。制法:药物研成细末,用蜜或水、或糊、或药汁、蜂蜡等拌和,制成圆球形的大小不等的药丸。特点:服用方便,吸收较缓慢,药力较持久。凡药物不耐高热...
制剂通则;丸剂;中医学;中药学;中药剂型;方剂剂型植入剂
...述:植入剂系指药物与辅料制成的供植入体内的无菌固体制剂。植入剂一般采用特制的注射器植入,也可以用手术切开植入,在体内持续释放药物,维持较长的时间。植入剂是一种无菌固体制剂,由药物与赋形刑或不加赋形剂借...
制剂通则;植入剂化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)
...要进行相容性研究,以及进行何种相容性研究,应基于对制剂与包装材料发生相互作用的可能性以及评估由此可能产生安全性风险的结果。与口服制剂相比,吸入气雾剂或喷雾剂、注射液或注射用混悬液、眼用溶液或混悬液、鼻...
法规文件2010年版药典一部附录Ⅰ
...àodiǎnfùlùⅠ《中华人民共和国药典》2010年版一部附录Ⅰ制剂通则附录ⅠA丸剂:丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂,分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。蜜丸系...
制剂通则;2010年版药典附录